據(jù)不完全統(tǒng)計，自2016年6月8日CFDA發(fā)布關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告以來，共計有122家企業(yè)對263個醫(yī)療器械注冊申請項目進行撤回，7·22臨床自查核查之后藥品注冊申請被主動撤回的情形儼然重演。

2016年12月16日，CFDA公布了27家企業(yè)撤回32個醫(yī)療器械注冊申請項目的公告，撤回的時間范圍為2016年10月20日至2016年12月12日。

這已不是CFDA第一次公布企業(yè)主動撤回醫(yī)療器械注冊申請項目的相關(guān)信息。事情還要追溯到2016年6月8日，CFDA以通告的形式公布了即將開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作，即2016年第98號文件，表示將以“回歸性檢查“的方式，對在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施抽查。抽查的范圍，則包括所有境內(nèi)第三類及進口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊申請項目。

第一批檢查，集中在2016年的6月至10月，CFDA分期分批組成檢查組，按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序開展現(xiàn)場檢查。10月至11月，則是第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查。

從2014年到2016年，從諸多醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)陸續(xù)出臺，到各類型產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則相繼推出，再到各省局器械臨床試驗核查密集發(fā)布，都在昭示著器械臨床試驗質(zhì)量監(jiān)管日益嚴格的趨勢。此次抽查，也是既藥品自查核查之后，國家局在醫(yī)療器械臨床試驗方面的又一舉動。

醫(yī)械抽檢，羅氏、雅培中招

從結(jié)果來看，醫(yī)械抽查頗有成效，部分公司“不幸”被抽檢，結(jié)果確實發(fā)現(xiàn)了問題，被點名批評。

2016年12月16日，總局發(fā)布通知，稱查處三個醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗存在真實性問題，其中包括安徽同科生物科技有限公司、德國Roche Diagnostics GmbH以及日本LSI MedienceCorporation。查處的原因為在三個注冊項目臨床試驗過程中均發(fā)現(xiàn)存在樣本重復使用的縣鄉(xiāng)，且臨床試驗方案中沒有涉及樣本重復使用，實驗報告對樣本重復使用也無特別說明。

被發(fā)現(xiàn)問題的結(jié)果自然是嚴肅處理?？偩治募Q，根據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定，對上述3各存在真實性問題的注冊申請項目不予注冊，且自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理，并對涉及的臨床試驗機構(gòu)及相關(guān)負責任要求省級食藥監(jiān)局進行調(diào)查處理。

羅氏也并不是唯一一家中招的知名藥械企業(yè)。在第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中，德國Abbott GmbH & Co. KG所申請的人類T淋巴細胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)(受理號：進15-1668)也被發(fā)現(xiàn)真實性問題，最終也得到了同樣的處罰。

主動召回，已涉百家企業(yè)

據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計，自2016年6月8日CFDA發(fā)布關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告以來，共計有122家企業(yè)對263個醫(yī)療器械注冊申請項目進行撤回，7·22臨床自查核查之后大規(guī)模的藥品注冊申請被主動撤回的情形儼然重演。

根據(jù)CFDA公開的信息，自抽查文件公布至8月25日，51家企業(yè)撤回了101個醫(yī)療器械注冊申請項目，自8月26日至10月19日，又有44家企業(yè)撤回了130個申請。最新的撤回是自10月20日至12月12日，共有27家企業(yè)撤回32個申請。

其中，提出撤回申請最多的德國企業(yè)是ORGENTEC Diagnostika GmbH，共涉及12個受理號，且產(chǎn)品均為試劑盒。此前，該企業(yè)的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒(酶免疫法)便被指出在天津市人民醫(yī)院開展的臨床試驗中，未按臨床試驗方案使用血清樣本，且不能溯源，因此該申請被不予注冊。

而撤回申請最多的國內(nèi)企業(yè)則是江蘇澤成生物技術(shù)有限公司與南通戴爾諾斯生物科技有限公司，數(shù)量分別為18個、28個。在2016年10月17日CFDA不予注冊批件的通知中，南通戴爾諾斯共有9個受理號被不予注冊。

【來源：E藥經(jīng)理人】