安徽省食品藥品監(jiān)督管理局開展無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查
近期，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局派出6個檢查組對全省所有無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行為期5天的監(jiān)督檢查。
一是制定檢查方案。從采購、制水、滅菌、檢驗(yàn)、凈化車間、執(zhí)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)情況、產(chǎn)品可追溯性和檢查紀(jì)律要求方面進(jìn)行了詳細(xì)的部署。
二是召開監(jiān)督檢查動員會。要求檢查員認(rèn)真細(xì)致地開展監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要具體描述，并收集相關(guān)資料和證據(jù)，嚴(yán)格遵守檢查紀(jì)律，確保公平、公正執(zhí)法。檢查結(jié)束后，各檢查組在省局統(tǒng)一匯報(bào)各組的監(jiān)督檢查情況。
三是檢查存在主要問題。本次監(jiān)督檢查共檢查了27家無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，主要問題集中在企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量意識淡薄、設(shè)施、設(shè)備投入不到位、專業(yè)管理和技術(shù)人才缺乏、制度執(zhí)行力度不夠等方面。
四是落實(shí)整改措施。針對本次監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題，尤其對影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，各相關(guān)市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)后續(xù)跟蹤檢查，督促企業(yè)落實(shí)整改措施。進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人意識，深入貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。
