繼總局《關于整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》(2016年第112號)之后，總局又在上個月19日下發了《關于進一步加強醫療器械流通領域違法經營行為整治工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕128號)。

新《通知》對第一階段的醫療器械經營企業自查整改工作進行了簡單總結，也對下一步的監督檢查工作做出了安排。正是這一新《通知》中提出了，CFDA將于10月份展開醫械經營企業飛行檢查工作。

前不久，江西省藥監局網站將總局“第128號通知”予以全文轉發。在《通知》中，明確指出“截止目前，仍存在部分省(區、市)經營企業未報送自查整改報告，部分省級、設區的市級食品藥品監管部門未履行好《公告》要求的檢查、督查職責，整治工作進展不平衡等問題。”

這一描述顯示，CFDA對于前兩個多月的械商大整治工作進展是不太滿意的。

所以，《通知》要求進一步加強對醫械流通領域違法違規行為的整治力度。總局提醒各地藥監部門高度重視、認真落實“第112號公告”要求，并已將此項工作列入總局年度對各省食藥安全工作的考核評價指標內容。

而據賽柏藍器械不完全統計，全國也還是有不少地方“先行一步”，在械商自查整改之外，出動執法人員針對性檢查轄區內企業，并且取得了一定政治效果的，不少企業被責令整改、立案調查、注銷醫械經營許可證，甚至罰款、移交稽查等等。具體如何，詳見本文附件二。

附件一：《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械流通領域違法經營行為整治工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕128號)全文

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

2016年5月30日，總局印發《關于整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》(2016年第112號)(以下簡稱《公告》)，對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。按照《公告》要求，醫療器械經營企業自查整改已結束，現進入監督檢查階段。但截止目前，仍存在部分省(區、市)經營企業未報送自查整改報告，部分省級、設區的市級食品藥品監管部門未履行好《公告》要求的檢查、督查職責，整治工作進展不平衡等問題。為全面落實《公告》要求，進一步加強對醫療器械流通領域違法違規行為的整治力度，現將有關事項通知如下：

一、加強組織領導

各級食品藥品監管部門要高度重視，充分認識加強醫療器械流通領域違法經營行為整治工作的重要性。要結合本行政區域實際，按照具體實施方案，認真落實《公告》要求，明確職責分工，落實責任部門，確保工作按時有序開展。此項工作已列入總局年度對各省食品藥品安全工作的考核評價指標內容。

二、加強監督檢查

各級食品藥品監管部門要加強監督檢查，對到期未報送自查整改報告的企業，設區的市級食品藥品監管部門應向社會公開企業名單，列為重點檢查對象，增加現場檢查頻次;對拒不報告、謊報瞞報、自查不認真、整改不到位的，以及現場檢查中發現存在違法違規行為的，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定從嚴、從重查處，直至吊銷《醫療器械經營許可證》，并向社會公開;涉嫌犯罪的，移交公安機關。各省級食品藥品監管部門要及時匯總、分析，對整治工作中發現的問題，加強指導、規范。

三、下一步工作安排和要求

(一)開展交叉檢查。為有序推進專項整治工作，2016年9月上旬，總局將組織開展省(區、市)之間的交叉檢查。

(二)開展飛行檢查。總局將于2016年10月組織開展醫療器械經營企業飛行檢查，進一步加強醫療器械經營環節監督管理。

(三)加強信息報送。一是醫療器械經營企業自查整改階段已結束，為及時了解各地專項整治進展情況，請各省級食品藥品監管部門填報《醫療器械流通領域違法經營行為整治行動企業自查情況報表》(見附件)，于2016年8月31日前將電子版報送至總局醫療器械監管司。二是各省級食品藥品監管部門應在2016年9 月30日前，將整治情況總結報總局醫療器械監管司。具體案件查處情況應及時報告。

聯系人：謝俊、黃勤

電 話：010-88331431、18960606272

010-88331411、13701085523

傳 真：010-88331441

郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn

食品藥品監管總局辦公廳

2016年8月19日

【來源：賽柏蘭器械】