2010年，江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)范許可準(zhǔn)入的基礎(chǔ)上，建立完善長效監(jiān)管機(jī)制，確保醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作落到實處。

一是建立健全長效監(jiān)管機(jī)制，明確市區(qū)部門監(jiān)管職責(zé)。在日常監(jiān)管方面明確轄區(qū)局履行屬地監(jiān)管責(zé)任，區(qū)縣局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)年度監(jiān)督檢查應(yīng)達(dá)到合理有效覆蓋率。對上年度新開辦或被查處、被評為警示和失信的生產(chǎn)企業(yè)，植入、介入類醫(yī)療器械、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備和體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))，經(jīng)營角膜塑形鏡、家用物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)(零售)，檢查覆蓋率必須達(dá)到100%。對低管理水平的企業(yè)則增加檢查頻次，并督促完成整改。市局在轄區(qū)局日常監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，對重點監(jiān)控品種實施全面飛行檢查，既警示企業(yè)，也鍛煉隊伍，并對轄區(qū)局日常監(jiān)督檢查的效果做出評價。

二是確定監(jiān)管重點，確保高風(fēng)險產(chǎn)品質(zhì)量可控。依據(jù)國家局和省局新修訂的重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，按照“一高一低”的原則，確定產(chǎn)銷高風(fēng)險產(chǎn)品的企業(yè)和低管理水平的企業(yè)為重點監(jiān)管企業(yè)，實施“高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵原材料和成品報備制度”， 動態(tài)掌握和留存?zhèn)浒冈牧喜少徏俺善飞a(chǎn)等有關(guān)情況，提高高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的安全性和質(zhì)量可控性。

三是開展專項整治，落實衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署。制定為期兩年的醫(yī)療器械專項整治總體方案，并以國家重點品種和無菌醫(yī)療器械、微波治療類器械、體外診斷試劑等為突破口和切入點，開展分品種專項整治，目前，此項工作階段性結(jié)束，在規(guī)范企業(yè)提高質(zhì)管水平方面取得了一定成效。截至目前，已對18家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取了取消第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記號，對5家持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，且長期不生產(chǎn)的企業(yè)上報省局處理。

四是充分運用技術(shù)檢測手段驗證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。2010年，在生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中開展針對性抽樣6批次，省局抽樣36批次。充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用督促企業(yè)重視產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品可靠性。