醫(yī)藥網(wǎng)12月17日訊

四個(gè)最嚴(yán)，落實(shí)監(jiān)管

日前，國家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管視頻會(huì)，全面貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于做好常態(tài)化疫情防控有關(guān)工作部署和要求，對進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作再部署、再強(qiáng)調(diào)、再落實(shí)。

會(huì)上，北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、華大生物科技(武漢)有限公司、穩(wěn)健醫(yī)療(黃岡)有限公司、湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司5家疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人交流了加強(qiáng)防疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理的舉措。

北京、江蘇、湖北、湖南省(市)藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)同志匯報(bào)了完善工作機(jī)制和工作舉措，嚴(yán)格企業(yè)和產(chǎn)品準(zhǔn)入，加強(qiáng)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測，為企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全做好監(jiān)管和服務(wù)。

各地嚴(yán)抓狠抓疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測處置和督導(dǎo)巡查等監(jiān)管措施，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，切實(shí)保障疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全，為疫情防控取得重大戰(zhàn)略性成果作出了貢獻(xiàn)。

國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和強(qiáng)調(diào)，要毫不放松抓緊抓細(xì)抓實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管各項(xiàng)工作，全力保障疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，要強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任落實(shí)的自覺性;要強(qiáng)化體系管理，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī);要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)處置，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要第一時(shí)間予以處置。

各省級藥品監(jiān)管部門要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加大執(zhí)法檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)排查力度，加強(qiáng)與相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)，形成監(jiān)管合力。

66批次產(chǎn)品進(jìn)行抽

據(jù)據(jù)安徽藥品監(jiān)管微信號消息：日前，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第2期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，本期共對53個(gè)抽樣單位66批次產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)，共涉及40個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，檢驗(yàn)結(jié)果62批次產(chǎn)品符合要求，4批次產(chǎn)品不符合要求(相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果僅對樣品負(fù)責(zé))。

藥監(jiān)局組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)。

其中，在太和縣人民醫(yī)院抽樣的，標(biāo)示為合肥美迪普醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服，生產(chǎn)批號18111601，規(guī)格L;寧國健民醫(yī)院抽樣的，標(biāo)示為河南三耀醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服，生產(chǎn)批號20052701，規(guī)格連身式180;太和縣中醫(yī)院抽樣的，標(biāo)示為湖南迅卓實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服(非無菌型)，生產(chǎn)批號20200417，規(guī)格Conjoined/170;均斷裂強(qiáng)力不符合要求。

在馬鞍山市健康大藥房有限公司名筑廣場店抽樣的，標(biāo)示為江蘇科智藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩，生產(chǎn)批號20200415，規(guī)格175mm×95mm-3P，口罩帶不符合要求。

對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，各地監(jiān)督管理部門正在依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以處理。

四批次醫(yī)用口罩不合格

12月11日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年第5期醫(yī)療器械質(zhì)量公告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，該局近期對河南省省生產(chǎn)環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織了監(jiān)督抽檢，共發(fā)現(xiàn)四批次醫(yī)用口罩不合格。

1.河南益德健醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號：A型大號，生產(chǎn)日期：2020年4月8日，生產(chǎn)批號：37200408，不合格項(xiàng)目：口罩帶、通氣阻力。

2.河南康宸醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性醫(yī)用口罩，規(guī)格型號：A型小號，生產(chǎn)日期：2020年6月2日，生產(chǎn)批號：20200602，不合格項(xiàng)目：口罩帶。

3.新鄉(xiāng)市金環(huán)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號：平面耳掛式，生產(chǎn)日期：2020年4月6日，生產(chǎn)批號：020040613，不合格項(xiàng)目：通氣阻力。

4.河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號：平面型系帶17.5cmX9.5cm，生產(chǎn)日期：2020年5月8日，生產(chǎn)批號：006200501，不合格項(xiàng)目：細(xì)菌過濾效率(BFE)。

對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

飛行檢查情況公布

12月11日， 甘肅省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于2020年度部分醫(yī)療器械使用單位飛行檢查情況的通告》顯示，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，2020年11月16日-11月25日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對省內(nèi)部分醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行了飛行檢查。

【來源：賽柏藍(lán)器械 】