兩大全國(guó)聯(lián)采接連“轟向”IVD，市場(chǎng)殘酷洗牌還是放量絕佳契機(jī)?

01

最高有效申報(bào)價(jià)公布

11月4日，江西醫(yī)保局發(fā)布《糖代謝等生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)公告(第1號(hào))》，公布了正式采購(gòu)文件和首年采購(gòu)需求量(完整見文末)。

該集采為國(guó)家醫(yī)保局重點(diǎn)指導(dǎo)的全國(guó)聯(lián)采項(xiàng)目，聯(lián)盟成員包括江西在內(nèi)的27省，采購(gòu)品種包括糖代謝、離子微量元素、血脂和脂蛋白、肝功類、胰腺類、腎功類6個(gè)類別35個(gè)品種，相應(yīng)的最低申報(bào)價(jià)也正式公布，具體如下：

正式采購(gòu)文件與征求意見稿有部分變化，例如將采購(gòu)品種中的“II型前膠原蛋白(或I型前膠原N端肽，PII或PIIIPN-P)”改為“Ⅲ型前膠原蛋白(或Ⅲ型前膠原N端肽、PIII或PIIIPN-P)”;針對(duì)協(xié)議量二次分配、非中選產(chǎn)品采購(gòu)等細(xì)節(jié)也進(jìn)行了部分調(diào)整。

但也有多條意見未被采納，例如在競(jìng)價(jià)分組階段“將大中小企業(yè)分為不同競(jìng)價(jià)組別”“根據(jù)醫(yī)院等級(jí)來(lái)劃分A組資格””增設(shè)C組分類“等。對(duì)此官方明確表示，根據(jù)政府采購(gòu)有關(guān)規(guī)定，不得將企業(yè)規(guī)模作為資格要求或評(píng)審因素。按醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求量等因素劃分AB組，既兼顧全聯(lián)盟地區(qū)臨床使用需求，又能保證企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)公平性。

同時(shí)，在擬中選規(guī)則中“設(shè)立中小微企業(yè)加分機(jī)制”“B組低價(jià)增補(bǔ)”等建議也均被駁回，官方回應(yīng)的理由為：參照肝功、腎功和心肌酶試劑集采中選規(guī)則，多家企業(yè)中選，中選結(jié)果可以滿足全聯(lián)盟省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求且平均降幅達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

完整意見采納情況如下：

02

體外診斷降價(jià)大年

風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇同在

此前江西已牽頭開展過(guò)肝功、腎功/心肌酶生化集采，共涉及54個(gè)品種，再加上將被納入全國(guó)聯(lián)采的35個(gè)品種，基本實(shí)現(xiàn)主流生化檢驗(yàn)領(lǐng)域全覆蓋。

作為國(guó)家醫(yī)保局重點(diǎn)指導(dǎo)的全國(guó)聯(lián)采項(xiàng)目，本次集采覆蓋全國(guó)絕大多數(shù)省份，ml與測(cè)試兩組的首年采購(gòu)需求量共計(jì)接近6億，具體如下：

《中國(guó)生化診斷試劑行業(yè)發(fā)展深度研究與投資前景分析報(bào)告(2022-2029年)》中提到，目前我國(guó)生化診斷試劑基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，進(jìn)口替代率已完成60%以上。

通過(guò)梳理此次公告中披露的“各地各品種各企業(yè)首年采購(gòu)需求量明細(xì)“可見，邁瑞生物、安圖生物、中元匯吉生物、九強(qiáng)生物、邁克生物、美康生物、新產(chǎn)業(yè)、沃文特生物等本土企業(yè)在各個(gè)品種均獲得高額需求量占比，這預(yù)示著本輪集采的競(jìng)價(jià)將較為激烈，最終的降幅或比較可觀。

完整見文末

2024是體外診斷的集采大年，除了江西牽頭的糖代謝等生化集采外，安徽牽頭的腫標(biāo)和甲功免疫診斷集采也于近期啟動(dòng)，同樣覆蓋全國(guó)27省。

相較競(jìng)爭(zhēng)充分的生化診斷，國(guó)內(nèi)免疫診斷尚處于發(fā)展初期。德勤的市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果顯示，2018年至2022年，我國(guó)免疫診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由256億元增長(zhǎng)至524億元，四年復(fù)合增速超過(guò)20%，2022年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模同比增長(zhǎng)19.9%。

安徽此前已牽頭開展過(guò)傳染病和性激素帶量采購(gòu)，隨著腫標(biāo)和甲功加速，免疫診斷主流項(xiàng)目也基本實(shí)現(xiàn)集采全覆蓋。

從此前大型聯(lián)盟的集采經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，生化診斷試劑的降幅一般高于免疫診斷試劑，但整體都在50%以上。近期啟動(dòng)的兩大集采均屬全國(guó)聯(lián)采項(xiàng)目，以價(jià)換量的能效有望更充分發(fā)揮，最終的降價(jià)成果也將直接驅(qū)動(dòng)國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)邁入新階段。

從整體來(lái)看，目前體外診斷行業(yè)似乎已步入下行周期。Wind數(shù)據(jù)顯示，55家A股IVD企業(yè)2024年上半年合計(jì)收入為798.48億元，較上年同期的843.12億元下滑5.29%，凈利潤(rùn)為145.87億元，較上年同期的167.24億元下滑12.78%。

但逆勢(shì)上升的情況可客觀存在，邁瑞、新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍等均憑借化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)在2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)利雙增，且均表示有望依托化學(xué)發(fā)光集采后實(shí)現(xiàn)放量提速。

根據(jù)粵開證券研報(bào)，從細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，技術(shù)含量較低的生化診斷、血液診斷、酶聯(lián)免疫基本完成國(guó)產(chǎn)替代，形成邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)、萬(wàn)孚生物等國(guó)產(chǎn)品牌為主的競(jìng)爭(zhēng)格局。在技術(shù)含量較高的化學(xué)發(fā)光、分子診斷、POCT等領(lǐng)域，雅培、羅氏、丹納赫(貝克曼)、西門子具有較大優(yōu)勢(shì)。

可見，盡管同樣規(guī)模龐大，但江西和安徽兩大全國(guó)聯(lián)采對(duì)市場(chǎng)的影響其實(shí)有所區(qū)別。生化領(lǐng)域的基本盤相對(duì)穩(wěn)定，整體降價(jià)對(duì)市場(chǎng)格局的沖擊相對(duì)較小。而安徽以化學(xué)發(fā)光為主的免疫診斷集采卻為加速國(guó)產(chǎn)替代的契機(jī)，最終的中標(biāo)情況也直接影響未來(lái)幾年的市場(chǎng)份額劃分。

新的價(jià)格周期將至，業(yè)績(jī)暴增與就此退場(chǎng)的情形將同時(shí)上演。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】