01創(chuàng)新醫(yī)療器械如何采購?回應來了

今日(10月12日)，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第02866號(社會管理類263號)提案答復的函》，再次回應醫(yī)療器械創(chuàng)新產品采購問題。據悉，在近期開展的脊柱類耗材集采中，3D打印脊柱產品由企業(yè)自主選擇是否參加。

對此，國家醫(yī)保局表示：考慮到3D打印產品還處于初創(chuàng)階段，市場競爭不充分，并且產品特性較為復雜，有些產品具有個性化定制的特點，其成本及功效與批量生產產品難以簡單直接對比。同時，對于未參加集采的3D打印產品，將在后續(xù)工作中對掛網價進行規(guī)范。

國家醫(yī)保局還進一步明確：對類似3D打印骨科耗材等創(chuàng)新產品，考慮技術特點、生產成本、使用情況、臨床功效等特性，采取“一品一策”的方式，確定合適的采購規(guī)則，完善以市場為主導的價格形成機制，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展，以合理的價格為人民群眾提供更多的創(chuàng)新產品。

創(chuàng)新醫(yī)療器械面前接連亮起綠燈。

今年9月，國家醫(yī)保局公布了《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》，被業(yè)內看作是創(chuàng)新醫(yī)療器械不納入集采的重要信號。

其中明確指出，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局會根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產品開拓市場提供空間。

8月，國家醫(yī)保局在《對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復》中也提到，正研究完善相關政策，指導各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。同時，在推進醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關分組(CHS-DRG)、按病種分值付費(DIP)支付標準等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關規(guī)定和程序予以支持。

02政策暖風送達，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批進度如何?

截至目前，國家藥監(jiān)局已批準180個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

今年以來已有包括國產首臺質子治療系統(tǒng)、國產5.0T人體全身磁共振系統(tǒng)、伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)、經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)、植入式左心室輔助系統(tǒng)等在內的46個產品獲批。2021年有35個產品獲批，對比去年獲批數量明顯增多，其中多數為國產產品。

未磁科技創(chuàng)始人、董事長蔡賓博士認為，從國家政策角度看，創(chuàng)新醫(yī)療器械有非常難得的發(fā)展機遇。“不管是監(jiān)管還是政策扶持，包括醫(yī)院的相關考核等等，都在大力鼓勵發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械，資本市場也很關注。”

“監(jiān)管層面的綠色通道、優(yōu)先審批、前置審批，還有注冊人制度等，都對創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展很有幫助，同時各地對開展創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的公司予以扶持、補貼，總體來看是難得的窗口期。”

數據顯示，截至2021年底，全國共有351個醫(yī)療器械進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中113家企業(yè)的134個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市;有源產品約占44%，無緣產品約占38%，IVD產品約占18%。

值得關注的是，行業(yè)對“創(chuàng)新”的定義正不斷清晰。

在《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》中，針對具有核心技術發(fā)明專利、國際領先、國內首創(chuàng)、具有顯著的臨床應用價值等情形的醫(yī)療器械，在標準不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先對創(chuàng)新醫(yī)械產品進行辦理，并加強與申請廠商的溝通交流。

2018年，國家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，其中進一步完善了適用情形。為進一步鼓勵創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)的研發(fā)活力，考慮到專利的特點與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期，確定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。

今年7月，北京醫(yī)保局出臺CHS-DRG付費新藥新技術除外支付試行政策，通過審批的新器械可申請DRG除外支付。

文件中對何為“新”做了較為嚴格的限制，即“三年內(指含申報年度及之前的兩個自然年度，下同)經藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品/醫(yī)療器械;三年內因增加功能主治或適應癥發(fā)生重大變化的藥品;三年內新納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品;三年內由于價格調整新增的可另行收費的醫(yī)療器械”，可以申報CHS-DRG付費豁免。

有業(yè)內專家認為：醫(yī)保所能支持的創(chuàng)新，一定是帶來技術上的變化，或者說是給病人帶來真正的收益。“新藥、新技術具有創(chuàng)新價值，上市初期給予一定政策扶持。但是任何一個產品都有自身的經濟周期，產品成熟后用量也會放大，藥品、耗材價格長期看，肯定是有階段性變化。”

由此，企業(yè)能否抓住創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的窗口期，還要經過多方考驗。

03創(chuàng)新成本多大?哪些關卡最難闖?

醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新并非易事，最重要的一步是“活下來”。

一款創(chuàng)新醫(yī)療器械產品從誕生到上市再到真正意義上打開市場，過程往往是漫長又艱難的。好的創(chuàng)新環(huán)境、資金扶持、創(chuàng)新服務、市場準入、專利保護、市場推廣、醫(yī)生培訓等缺一不可。

華興資本醫(yī)療與生命科技事業(yè)部副總裁邱層凌對賽柏藍器械表示，不同產品上市后銷售推廣起量周期各有不同。產品越具有獨特性，越需要較長醫(yī)生學習曲線，需要更多時間來獲得市場的銷售數字。

即便是對于一些擁有較好市場前景的領域，產品拿到注冊證了，也并不意味著就一定能大賣。從拿證到真正市場化還要跨越多個鴻溝，市場的培育需要一個過程，說服市場接受需要時間。

邱層凌介紹，產品上市后，還要經歷幾個關鍵環(huán)節(jié)，如招標準入、耗材及醫(yī)保編碼的覆蓋、醫(yī)生培訓教育、市場推廣、團隊搭建，這些環(huán)節(jié)各有難度，且需要大量的人力、物力和時間成本。

“以上條件基本滿足的企業(yè)才能進入相對成熟周期，獲得高速銷售增長。”

蔡賓博士也坦言，市場的需求是多方面的，從醫(yī)保、醫(yī)院、經銷商、醫(yī)生、到患者，整個鏈條需要全部都打通，產品才會比較快速的打開市場，要能讓整個鏈條的各個環(huán)節(jié)都有獲益，包括學術獲益。

“一款創(chuàng)新醫(yī)療器械產品全生命周期一般在10-20年，”唯柯總經理王雪麗表示，“其中，1-2年是患者自費期，此時企業(yè)可自行定價，產品需導入市場并開展教育;2-3年是進入醫(yī)保期，這時候是真正意義上打開市場，產品會在醫(yī)院內覆蓋醫(yī)保結算，期間商業(yè)保險等創(chuàng)新支付模式也需要參與。產品上市后，企業(yè)需要在醫(yī)生教育、培訓使用、市場導入等方面付出更多成本，因此產品定價上需要有一定自由度，為企業(yè)留出合理的成本回收和利潤空間，以利于產品的推廣使用。”

在走向相對成熟周期之前，政策對創(chuàng)新醫(yī)療器械的扶持無疑是至關重要的。近年來，無論是DRG的“豁免”還是集采給予的自由度，都讓創(chuàng)新醫(yī)療器械市場有了更多底氣。

邱層凌認為，集采對創(chuàng)新器械放寬以及DRG的除外支付，與投資人對于政策扶持的預判是一致的，創(chuàng)新產品拿證后，短期內定價策略及初期市場推廣不受影響，這對于企業(yè)來說是著實利好的。政策給予創(chuàng)新產品商業(yè)化初期的寬松環(huán)境，也讓創(chuàng)業(yè)者獲得了更多的積極反饋。

創(chuàng)新醫(yī)療器械是一場成本競跑，在這場比賽中，創(chuàng)業(yè)者們既需要自身篤定的勇氣，也需要外部的扶持來穿越周期。

【來源：賽柏藍器械】