近期，國家及地方層面頻頻釋放醫(yī)療器械利好信號，創(chuàng)新、高端醫(yī)療器械迎來強勁政策東風。

12月23日，國務院常務會議部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展有關舉措。地方層面，安徽、山東、湖北等多地出臺舉措，為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展打造“高速通道”。

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安徽：多措加快生物醫(yī)藥發(fā)展

涉審評審批、準入應用、支付、財政金融…

近日，安徽省人民政府辦公廳發(fā)布《安徽省人民政府辦公廳關于加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施意見》。

《意見》提出七大重點工作任務，其中涉及多重醫(yī)療器械扶持政策。

其中提到，做精醫(yī)療器械。重點發(fā)展高端影像設備、超導放射治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療設備，新型即時檢測設備和試劑等體外診斷產品，角膜塑形鏡等高值醫(yī)用耗材。對獲批上市并實現(xiàn)產業(yè)化的創(chuàng)新藥械重大科技成果，鼓勵各地采取積極措施給予支持。

業(yè)內較為關心的準入應用、支付渠道、財政金融支持等環(huán)節(jié)，《意見》中均有觸達。

其中提到，加快醫(yī)藥產品推廣應用。支持自主創(chuàng)新，促進“三首”產品應用。制定“新質藥械”目錄，對“新質藥械”產品掛網(wǎng)開通“綠色通道”，優(yōu)化掛網(wǎng)流程。醫(yī)療機構根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，以“應配盡配”原則配備使用“新質藥械”產品。加強對省級醫(yī)院創(chuàng)新責任評價，醫(yī)療機構藥事管理委員會要經常性研究“新質藥械”使用，不得以用藥數(shù)量、藥/耗占比等原因限制創(chuàng)新藥械入院。

拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道。支持企業(yè)自主申報國家基本醫(yī)保藥品目錄評審。完善DRG/DIP付費特例單議機制，對使用新藥耗新技術的病例，醫(yī)療機構可自主申報特例單議。鼓勵商業(yè)保險公司開發(fā)具有針對性、覆蓋創(chuàng)新藥械的商業(yè)健康保險產品。引導商業(yè)保險優(yōu)化理賠方式，推進覆蓋相關創(chuàng)新藥械商業(yè)健康保險的直接結算。

加大藥械審評技術支持。健全研審聯(lián)動工作機制，建立技術資料預審制度，實行前置服務。創(chuàng)新檢查員管理機制，主動融入國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心服務工作。在重點醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)設立醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務站。

加速醫(yī)療器械上市審評審批。對列入國家、省級科技重大專項或重點研發(fā)計劃的項目以及臨床急需且我國尚無同類產品上市的項目，實行研檢審聯(lián)動，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。落實第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批政策，開展第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目立卷審查。

加大財政金融支持力度，支持藥械研發(fā)創(chuàng)新。依托發(fā)展改革、科技、工業(yè)和信息化等部門既有政策渠道，加大對進入國家和省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的產品、新獲藥械注冊批件(證)產品等的支持力度。省生命健康主題基金要加大對創(chuàng)新藥械的投資力度。

完善各類金融服務。支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)通過IPO、發(fā)行債券等方式直接融資。鼓勵有條件的市、縣設立生物醫(yī)藥產業(yè)基金。鼓勵政府引導基金和社會資本“投早投小投長期投硬科技”。培育耐心資本，研究建立國有基金被投項目長周期考評和容錯機制。鼓勵保險機構提供臨床試驗責任保險、產品責任保險等定制化保險產品。

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山東：未來3年，推動高端器械國產化

12月6日，山東科技廳等10部門印發(fā)《山東省生物醫(yī)藥產業(yè)科技創(chuàng)新行動計劃(2025—2027年)》。

其中明確，實施醫(yī)療器械“國產化”提檔創(chuàng)新行動。圍繞高端醫(yī)療器械國產化和原始創(chuàng)新需求，突破高端影像設備、高端放射治療設備、高端植介入器械及耗材、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷儀器和試劑等核心技術。

攻克手術機器人導航、自動化醫(yī)學成像、高精度智能傳感與控制、高端醫(yī)用材料綠色合成、植介入醫(yī)療器械、神經康復智能監(jiān)測與干預、3D4K熒光設備、3D/4D打印組織工程技術、高通量高精度檢驗檢測、類器官芯片等制備核心技術。

研發(fā)人工器官、體外循環(huán)系統(tǒng)、基于生物支架材料的組織工程產品、微/納米材料。突破人體極弱磁檢測技術和裝備、高通量生物標記物發(fā)現(xiàn)與驗證、單分子免疫分析、分子診斷、太赫茲腫瘤檢測等關鍵技術。爭取獲得3個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證，推動高端醫(yī)療器械國產化水平再上新臺階。

持續(xù)加大科技創(chuàng)新政策支持力度。對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產品，經評審給予最高200萬元資金支持;對首次取得第三類醫(yī)療器械注冊證并在省內生產該產品的企業(yè)，納入省級財政科技股權投資支持范圍;對通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品企業(yè)給予支持，并可在參股比例上限內適當提高財政投資入股額度。

加大創(chuàng)新醫(yī)療器械首購力度，提高政府采購份額，鼓勵本省醫(yī)療機構采購經省有關部門認定的醫(yī)療器械首臺(套)產品。對山東省醫(yī)療器械企業(yè)為首臺(套)購買的符合條件的保險，省財政按照一定費率上限，給予單個企業(yè)最高500萬元保費補貼。

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湖北：培育五個醫(yī)療器械10億元大品種

11月29日，湖北省人民政府辦公廳發(fā)布《省人民政府辦公廳關于加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施意見》。

在醫(yī)療器械領域，加快高端醫(yī)學影像設備、手術機器人、復合數(shù)字化手術室、微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)、數(shù)字化導航工具等高端醫(yī)療裝備和可植入性人工關節(jié)、3D打印脊柱產品等高值耗材產業(yè)化與推廣應用，培育10億元大品種5個。

強化創(chuàng)新研究能力建設。圍繞基因工程藥物、新型疫苗、中藥創(chuàng)新藥、高端醫(yī)學影像設備、植介入材料等領域，力爭產出一批重大原創(chuàng)成果。布局推動腦科學與腦機接口、AI+生物醫(yī)藥、合成生物等未來產業(yè)前瞻研究。

強化醫(yī)療器械研發(fā)、工程化、產業(yè)化全流程醫(yī)工協(xié)同，完善醫(yī)療機構全程參與機制，提升微/無創(chuàng)治療、人工智能診療、術中精準成像、中醫(yī)治未病等醫(yī)療器械研制效率和性能水平。

補齊產業(yè)鏈短板。支持武漢加快推進植物源重組人血清白蛋白產業(yè)化，打造安全高效的人血清白蛋白重點產業(yè)鏈;加快發(fā)展高端醫(yī)學影像設備、手術機器人、復合手術室、超高清腔鏡系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械產業(yè)鏈，將武漢市打造為全國高端醫(yī)療裝備研發(fā)制造高地。

伴隨多地利好政策落地推進，醫(yī)療器械創(chuàng)新進入黃金期，高端領域突破進度將進一步加快。

【來源：賽柏藍器械】