去年11月，國家藥監總局曾發布對武漢塞力斯醫療科技股份有限公司飛行檢查通報，這也是藥監總局發布的2017年度首個針對械商的飛檢公告。

1月9日，藥監總局再發公告，通報了對17家械商的飛檢結果。

這17家械商均是在2017年11月下旬接受了藥監總局組織的飛行檢查，且均是《醫療器械經營質量管理規范》合規檢查。

被查企業遍及河北、陜西、重慶、遼寧、河南、廣西、湖北、廣東、甘肅、上海、安徽等多個省份。

飛檢結果顯示，17家械商中，有4家經營質量管理體系存在嚴重問題，被責令立即停業整改，還有13家應限期整改。

以下為具體飛檢結果和問題匯總：

17家械商被飛檢結果

1、秦皇島市瑞克醫療器械有限責任公司

檢查共發現缺陷項9項，其中關鍵項2項，一般項7項。

企業應限期整改，并被跟蹤復查。

2、陜西頤生醫療器械有限公司

檢查共發現缺陷項24項，其中關鍵項11項，一般項13項。

應立即停止經營進行整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理，并跟蹤復查。

3、重慶佰禾醫療器械有限公司

檢查共發現缺陷項9項，其中關鍵項4項，一般項5項。

應立即停止經營進行整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理，并跟蹤復查。

4、沈陽匯納源商貿有限公司

檢查共發現缺陷項13項，其中關鍵項5項，一般項8項。

應立即停止經營進行整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理，并跟蹤復查。

5、洛陽市美好人生醫療器械有限公司

檢查共發現缺陷項29項，其中關鍵項10項，一般項19項。

應立即停止經營進行整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理，并跟蹤復查。

6、柳州市瑞康醫療器械有限公司

檢查共發現缺陷項18項，其中關鍵項5項，一般項13項。

應限期整改，并跟蹤復查。

7、湖北求實醫療器械有限公司

檢查共發現缺陷項13項，全部為一般缺陷項。

應限期整改，并跟蹤復查。

8、湖北富坤醫療器械貿易有限公司

檢查共發現缺陷項9項，全部為一般缺陷項。

應限期整改，并跟蹤復查。

9、河南泰格醫療器械有限公司

檢查共發現缺陷項18項，其中關鍵項8項，一般項10項。

應限期整改，并跟蹤復查。

10、河北名家醫療器械有限公司

檢查共發現缺陷項12項，其中關鍵項4項，一般項8項。

應限期整改，并跟蹤復查。

11、廣州市珈源醫學試劑有限公司

檢查共發現缺陷項5項，全部為一般缺陷項。

應限期整改，并跟蹤復查。

12、廣西眾森醫藥集團有限公司

檢查共發現缺陷項12項，其中關鍵項3項，一般項9項。

應限期整改，并跟蹤復查。

13、甘肅惟康醫療設備有限公司

檢查共發現缺陷項4項，全部為一般缺陷項。

應限期整改，并跟蹤復查。

14、甘肅百信科工貿有限公司

檢查共發現缺陷項3項，全部為一般缺陷項。

應限期整改，并跟蹤復查。

15、菲聲康徹(上海)醫療器械有限公司

檢查共發現缺陷項4項，全部為一般缺陷項。

應限期整改，并跟蹤復查。

16、大連JMS醫療器具有限公司

檢查共發現缺陷項5項，其中關鍵項1項，一般項4項。

應限期整改，并跟蹤復查。

17、安徽寶健來醫療器材貿易有限責任公司

檢查共發現缺陷項8項，其中關鍵項4項，一般項4項。

應限期整改，并跟蹤復查。

26大主要問題匯總

依據飛檢通報，17家械商被查出的問題多種多樣，涵蓋各方各面。賽柏藍器械梳理了以下，其中出現較多的問題主要有：

1、企業的培訓計劃、培訓內容、培訓記錄、培訓考核等相關資料，沒有，或是不完整。

2、質量管理人員不在崗，或是學歷/職稱不夠、未經過相應的培訓。其中有家企業的質管員聘用合同還過期了。

3、無售后人員設置，或售后服務人員未經過專業培訓。其中有家企業的售后人員培訓記錄造假。

4、未建立員工健康檔案，還有2家企業直接接觸醫療器械產品的員工健康證已到期。

5、企業倉庫未設置發貨區、退貨區，或是庫房產品未按要求擺放。

6、現場未見對溫濕度記錄儀器等計量器具定期進行校準或者檢定的記錄。

7、企業不能提供基礎設施及相關設備定期檢查、清潔和維護的相關記錄和檔案。

8、企業未配備符合《醫療器械經營質量管理規范》的計算機信息系統。

9、現場抽查產品，企業未能提供供貨商的銷售人員授權書。

10、企業不能提供與供貨者簽訂的采購合同或協議;或者購銷合同/協議中未明確所購買醫械產品的生產企業、注冊證號、數量、單價等信息。

11、企業未與供貨者約定質量責任和售后服務責任。

12、企業未做采購記錄，或采購記錄內容不全。

13、企業無法提供隨貨同行單;或隨貨同行單上內容不全，比如未記錄產品注冊證號、生產企業許可證號、收貨地址等內容，無收貨員簽字確認等。

14、企業未做驗收記錄;或進貨驗收記錄內容不全、不規范。

15、醫療器械與非醫療器械(含藥品)未分開存放。

16、企業未按照《規范》要求進行溫濕度記錄。

17、企業未對效期產品進行有效管理，未能提供效期預警記錄，對超過有效期的醫療器械未進行處置。

18、企業未建立購貨者檔案，無法提供購貨方的醫療機構執業許可證等相關資質。

19、企業未建立銷售記錄;或所提供的銷售記錄內容不全，未按要求列明產品的注冊證號/備案憑證編號、生產批號、有效期、生產企業許可證號/備案憑證編號等。

20、企業未能有效開展質量管理年度自查，質量管理制度未能覆蓋醫療器械經營全過程。

21、企業質量負責人不能履行指導、監督各項質量管理制度的執行、落實等各項應盡職責。

22、企業現場未能提供首營企業/品種審核記錄，計量器具使用檢定記錄，在庫產品養護記錄等。

23、現場詢問，企業負責人對醫療器械監督管理相關法律法規、規章規范不熟悉。

有企業法人不知道需依照《醫療器械經營質量管理規范》開展經營活動;還有企業的質量負責人不了解國務院關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定。

24、企業未建立出庫復核記錄，或出庫復核記錄項目不全、存在風險。

25、企業無售后服務記錄，未按規定開展售后服務。

26、企業未按規定開展醫療器械不良事件監測工作，未明確人員職責。

【來源：賽柏藍器械】