近幾年，生育相關問題頻頻上熱搜，育齡女性生育意愿持續(xù)走低成為全民話題。

在現代化發(fā)展的過程中，生育率降低是必然結果，對此國家出臺多個政策措施來應對這個挑戰(zhàn)，如“三孩政策”“打造生育友好型社會”等，需要社會各方協調配合，是一項可預見的長期工作。

而讓部分有生育意愿，但卻受到不孕不育困擾的家庭順利孕育新生兒顯然更易推動。

2021年5月，《柳葉刀》發(fā)布的一份報告指出，我國不孕不育率從1993年尚不足3%，已增至2020年的18%左右，這意味著我國有近4800萬對的不孕不育夫婦。

對于這部分群體，臨床上通常采用輔助生殖技術(Assisted ReproductiveTechnology，ART)、藥物治療和手術治療的方法。

在輔助生殖權威期刊《ReproductiveBiology and Endocrinology》的統(tǒng)計中，我國醫(yī)生不孕不育治療手段的選擇比例，其中ART治療占比高達52%，藥物治療和手術治療分別為22%、9%。

01、近9成高值耗材進口壟斷

輔助生殖技術(ART)是指運用醫(yī)學技術和方法對配子(卵子和精子)、合子(受精卵)、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的的技術。所需的醫(yī)療器械被稱為“輔助生殖器械”，主要有檢測試劑、取卵針、冷凍液、導精管等。

據眾成數科統(tǒng)計，截止到2022年4月30日，我國輔助生殖器械的有效注冊產品數為185件，國產產品90件，進口產品95件。其中輔助生殖導管29件，輔助生殖穿刺取卵/取精針29件，輔助生殖微型工具39件，體外輔助生殖用液65件，輔助生殖專用儀器23件。

值得注意的是，在高值耗材體外輔助生殖用液產品注冊數方面，進口產品為56件，占比高達86%。

目前附加值及技術壁壘較低的二類產品如取卵針等，已經基本實現國產化，但壁壘較高的PGT試劑及胚胎培養(yǎng)液等仍然依賴進口，還基本未形成國產化品牌。

全國政協委員、復旦大學附屬婦產科醫(yī)院院長徐叢劍在公開報道中表示，在卵巢組織玻璃化冷凍復蘇試劑領域，目前國內甚至根本沒有注冊產品，完全依賴進口。主要原因是相關產品的申報周期長，難度大。根據產品試驗及注冊規(guī)定，培養(yǎng)液等相關試劑及設備的自主研發(fā)報證，需要經歷細胞和動物實驗安全性研究，以及至少3家臨床試驗機構的報告。自檢測到批件預計2-3年，且申報費用較高。因此該領域的國產替代空間巨大，但要技術突破仍需要較長時間且很大程度依賴政策的支持。

02、醫(yī)保入局有望解決價格難題

目前我國輔助生殖器械不僅面臨高端技術難題，在市場推廣方面也仍然任重道遠。

首先是價格的掣肘，以試管嬰兒為例，一個周期的費用在3-5萬之間。根據《中國高齡不孕女性輔助生殖臨床實踐指南》測算，女性在35歲及以下時，平均需要3個治療周期成功活產，總價在9到15萬之間，高昂的價格勸退了大部分的患者。

而要解決價格問題，一方面要把控全環(huán)節(jié)產品的國產化率，打破進口產品壟斷的局面，另一方面則需醫(yī)保入局。近年來多省市探索輔助生殖技術相關項目進入醫(yī)保的可行性。北京成為全國率先將輔助生殖技術納入醫(yī)保的省級行政區(qū)。2021年9月，北京醫(yī)保局將產前篩查納入醫(yī)保，2022年2月，將16項輔助生殖技術項目納入醫(yī)保甲類報銷范圍，其中2項是人工授精，1項是二代試管嬰兒，3項是三代試管嬰兒，其余的為胚胎儲存等項目，該政策已于3月26日正式落地實施。

雖然目前還未有其他省市將輔助生殖項目納入醫(yī)保，但北京市的舉措表現出國家對于支持生育的力度及重視程度不斷加大，為輔助生殖器械釋放了巨大的利好。

03、輔助生殖中心發(fā)展不明朗

此外，處于行業(yè)下游的輔助生殖中心的現狀是否能滿足行業(yè)發(fā)展也存在爭議。根據國家衛(wèi)健委數據顯示，截止至2020年12月，全國經批準開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的醫(yī)療機構分別為536家及27家。

對此現狀，一方面增加輔助生殖中心數量的呼聲不斷，另一方面是輔助生殖中心服務量出現明顯下降。2020年國家衛(wèi)健委在對十三屆全國人大三次會議第7858號建議的答復中表示，隨著育齡婦女人數不斷下降，全國輔助生殖技術服務量基本平穩(wěn)，部分地區(qū)服務量呈現下降趨勢，從供需情況看，現有輔助生殖機構已基本能夠滿足群眾生殖健康服務需求。因此輔助生殖中心的開放及準入相信會繼續(xù)從嚴從緊。想要推動輔助生殖中心的準入機制改革仍然需要更加明確的市場信號。

我國輔助生殖器械領域被認為是黃金賽道，尤其是高值耗材領域，存在巨大的國產替代空間，但面臨的挑戰(zhàn)也不容小覷，政策依賴度高，隨著生育意愿持續(xù)下降，市場增長趨勢也勢必面臨諸多不確定因素。

【來源： 眾成醫(yī)械 】