集采似乎正在走向溫和，但在一些更為成熟的領域，溫和并非主調。

01肝功生化集采聯盟文件敲定

11月14日，江西省藥品醫用耗材集中采購聯席會議辦公室發布《肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購公告(第1號)》(以下簡稱《公告》)。23省肝功生化帶量采購正式文件發布，并公布《肝功生化類檢測試劑企業產品信息》(具體名單見文末)。

此次采購聯盟包括江西、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、福建、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、貴州、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團、云南等23省(區、市、兵團)。

本次品種為按醫療器械管理的用于人體樣本體外檢測的單品種液體生化診斷試劑，具體被檢測物質如下：

02前70%進入A組，規則收緊

作為今年規模最大的體外診斷行業集采，對比半個月之前的征求意見稿，正式文件在規則上更為嚴格。

變化一：競價分組

征求意見稿提出以申報企業為單位，合并同一申報企業同一品種類別下所有注冊證，按醫療機構意向采購量從多到少依次排序，承諾滿足全聯盟地區全部采購需求，且全聯盟意向采購量或任一聯盟省份意向采購量較大的企業進入A組，其他企業進入B組。

《公告》則變化為，根據醫療機構的采購需求，將ml組和測試組分別再分為A、B兩個競價組，按醫療機構意向采購量從多到少依次排序，承諾滿足全聯盟地區全部采購需求且全聯盟意向采購量前70%或任一聯盟省份意向采購量前70%的企業進入A組，其他企業進入B組。

變化二：擬中選規則

征求意見稿的擬中選規則二為采取適當方式，促進更多企業中選，且不受中選企業數量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規則一”中選企業之后。

《公告》變化為按“擬中選規則一”未能中選的A組企業，承諾向全聯盟供應產品且其申報價格不高于最高有效申報價格0.6倍，增補為擬中選企業，且不受中選企業數量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規則一”中選企業之后。

變化三：擬中選限價

之前為擬中選價格不得高于全聯盟醫療機構最低有效采購價格。企業接受價格調整，則保留擬中選資格;企業若不接受，則取消相關規格產品的擬中選資格。

《公告》修改為擬中選價格不得高于全國醫療機構最低有效采購價格。

從“全聯盟醫療機構最低有效采購價格”改為“全國醫療機構最低有效采購價格”，進一步壓低價格。

03首次遭遇大規模降價

IVD常規試劑還未經歷過大型聯盟采購團的集體砍價。去年部分地區集采試水，平均降幅均未超過50%。

其中，安徽省化學發光試劑帶量采購引起行業震動，相關產品價格平均降幅達到47.02%。

此外，南京市醫保局組織南京地區醫療機構聯盟，與邁瑞醫療、普門科技等企業開展整體性價格談判。經談判，邁瑞包含體外診斷試劑、骨科耗材2大類產品整體降價35.51%，普門科技檢驗檢測試劑和普通耗材2大類114個產品整體降幅45.72%。

23個聯盟地區的超大規模集采，是否會引出更大降幅?

浙商證券此前預測，肝功生化試劑聯盟采購量預期約占市場采購量的60%以上，由于生化試劑國產化率遠高于化學發光國產化率，國產廠商之間競爭較大，若在悲觀預期下，集采不排除波及到試劑出廠價的可能。

也有業內人士分析：生化試劑發展時間相對較長，市場競爭比較充分，價格競爭之下，利潤空間并沒有太高。相應的，像冠脈支架、骨科關節國采那樣出現80-90%降幅的可能性較小。

據了解，目前國內生化試劑領域發展相對成熟，國產化率60%-70%，國產生化試劑全面進入二甲、三甲醫院。不過，整體市場相對分散。

江西省昨日公布的肝功生化類檢測試劑企業產品信息表中也顯示，申報企業多達200余家，包括九強生物、美康生物、夸克、沃德生物、樂普診斷、利德曼、迪瑞、基蛋生物、康華生物、愛康生物、邁瑞等。

從集采規則及以往集采經驗來看，帶量采購后，市場將向頭部企業集中。

九強生物曾在業績報告中指出，IVD行業主要有以下三個發展特點：

一是依托已形成的競爭優勢，向體外診斷的其他細分領域或第三方檢驗服務滲透，以豐富產品及服務種類;二是試劑廠商提升儀器生產能力，儀器廠商擴展試劑生產管線，以增強競爭實力，并不斷擴展海外市場;三是一些非IVD生產型的商業企業，通過委托醫院耗材采購及整合銷售渠道，快速搶占市場份額。

生化領域，雖然試劑的國產替代進展較快，但儀器設備仍以外資品牌為主導，國產替代率約30%。國內二甲及以上醫院的生化儀器，多為日立、奧林巴斯、日本電子和佳能等日系設備。邁瑞、科華、迪瑞等本土企業的生化儀器，主要面對中、低端市場。

伴隨肝功生化試劑集采的落地，體外診斷試劑不再是帶量采購避風港。市場即將被重塑，IVD行業還要經歷一番考驗。

【來源：賽柏藍器械】