藥品之后，高值醫用耗材的國家談判降價終于到來了。

9月7日，國家衛計委掛出《關于開展國家高值醫用耗材價格談判企業申報工作的通知》，確定對4個高值耗材品種試點國家談判降價。

所謂國家談判，就是由國家相關部門與生產企業直接談判，確定一個采購價格，然后全國各地公立醫院都以同一個價格進行采購。

這是真真正正的帶量采購，而且是體量最大的，當然代價是生產企業必須大讓價。

國家談判最早在藥品領域展開，也是先拿出了幾個品種進行試點，然后在今年已經又增加談判了45個品種，最終談成的是36個品種。

在藥品的國家談判中，第一批試點的品種普遍都降價達到50%左右。

至于談判方，藥品是由國家衛計委等16個部門協調的談判組織，所談判品種都直接納入醫保報銷。

高值耗材的國家價格談判，此前前所未有，今年是首次啟動，這也是高值耗材集中采購的一種全新模式。

即將首批談判試點的品種包括：藥物冠狀動脈支架系統、人工髖關節假體、植入型心律轉復除顫器系列(ICD)、心臟再同步化治療系列(CRT)，一共4個品種。

至于誰來談?如何談?要求降價多少?是否與醫保銜接?后續還會再談嗎?等等更多細節，最新發布的通知并未明確。

以國家藥監總局的注冊查詢系統現有數據為準，會發現，首批試點的4個品種主要指向的是進口醫療器械。

其中，ICD和CRT產品，國產器械均尚無，是進口的天下，相關廠商有美敦力、圣猶達、波科、百多力，國家談判就是逼使進口產品大讓利了。

藥物冠脈支架和人工髖關節假體，倒是既有國產、也有進口，國產比如樂普的支架，還有華劍、海星、晟實的人工髖關節假體。有此類產品的廠商不算少，誰又能勝出，以降價換得全國大市場呢?

對最終的談判結果，哪些企業的產品得以入選?降價有多狠?我們拭目以待。

附件：關于開展國家高值醫用耗材價格談判企業申報工作的通知

各有關生產企業：

為貫徹全國衛生與健康大會精神和《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》部署要求，健全完善高值醫用耗材集中采購機制，落實談判采購。

經研究，確定將藥物冠狀動脈支架系統、人工髖關節假體、植入型心律轉復除顫器系列(ICD)、心臟再同步化治療系列(CRT)作為談判試點產品，采取以市場換價格、談采結合的方式，集中公立醫院(含部隊醫院)高值醫用耗材市場份額，與生產企業進行談判，形成統一采購價格。現將生產企業有關申報事項通知如下：

一、企業申報資格

本次價格談判由具有合法資質的相關高值醫用耗材生產企業直接申報。準字號產品須由生產廠家直接申報，進字號和許字號產品須由《醫療器械注冊證》上指定的代理人或國內總代理(以生產廠家直接授權為準)進行申報。

二、企業所需申報材料

1、法定代表人授權委托書(見附件1)。

2、談判申請材料(見附件2)，包括談判申請書和談判承諾書。

3、企業資質材料(見附件3)，包括營業執照;《醫療器械生產企業許可證》及醫療器械生產產品登記表或《醫療器械經營企業許可證》及醫療器械經營備案憑證，進口產品代理人應提供國外生產廠家出具的直接授權文件;申報談判產品的信息匯總表;企業完稅證明(2016年及2017年第1季度)。

4、產品材料(見附件4)，包括產品自主評價報告;產品基本信息表及相關證明材料;臨床相關信息; HTA評價材料;樣品照片;產品成本測算。

三、申報材料的要求

(一)申報材料按談判產品分類提供，其中產品資料以醫療器械注冊證為單位裝訂。

(二)談判企業按產品分類各授權1個自然人作為委托代理人，全權代理申報企業談判文件的簽署、現場談判等相關工作。委托代理人參加談判須提交法定代表人授權委托書;法定代表人參加談判的，應提交法定代表人身份證明書。

(三)申報企業應按照要求填報材料，不得擅自修改填寫內容。每類申報材料提交一式四份，統一使用A4紙雙面打印，逐頁加蓋企業公章。

(四)申報企業應確保填報內容準確、真實、合法、有效，若發現虛假信息，取消談判資格或談判結果，并列入采購黑名單。

(五)所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應的中文翻譯件。

四、申報材料的遞交

(一)申報材料遞交采取現場遞交的方式。申報企業可按產品分類各授權一個自然人負責相關材料的遞交。代理人應持法定代表人授權書原件(見附件5)、身份證原件、密封的申報材料，在規定時間內報名。法定代表人遞交申報材料的，應持身份證原件及復印件。

(二)各申報企業請于2017年9月18日9：00至12：00，將申報材料遞交至國家衛生計生委藥具管理中心(地址：北京市海淀區皂君廟甲14號)。未在規定時間內申報視為放棄本次價格談判。

五、聯系方式

1、國家高值醫用耗材價格談判辦公室

聯系方式：010-68791460

2、國家衛生計生委藥具管理中心

聯系電話：010-62116622轉3080 13520619006

電子郵箱：ygzxfgc@163.com

六、談判時間和地點

具體時間和地點待定，另行通知。

七、其他須知

本次價格談判前將召開通氣會，介紹談判相關政策及規則，具體時間、地點及有關要求另行通知。

國家高值醫用耗材價格談判協調領導小組辦公室

2017年9月7日

【來源：賽柏藍器械】