國家食品藥品監(jiān)管局要求加強無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管
2012年9月18日，國家食品藥品監(jiān)管局召開視頻會議，部署加強無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作，各省級食品藥品監(jiān)管局領(lǐng)導及相關(guān)處室負責人參加了會議。會議對當前無菌藥品生產(chǎn)的安全形勢進行了深入分析，查找問題并制定措施。
會議提出了三點要求：一要采取有效措施強化無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品GMP有關(guān)規(guī)定，強化無菌保障措施，確保藥品質(zhì)量安全;二要做好1998年版GMP與新修訂藥品GMP貫徹實施的相互銜接工作。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝和批量組織生產(chǎn)，保證新修訂藥品GMP實施工作的平穩(wěn)、有序;三要加強對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)貫徹實施新修訂藥品GMP工作的分類指導，推動無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認證工作進展。
近年來，國家食品藥品監(jiān)管局高度重視無菌藥品質(zhì)量監(jiān)管，采取了提高質(zhì)量標準、改進生產(chǎn)工藝、實施電子監(jiān)管等多項有效的監(jiān)管措施。同時，加強對相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管和監(jiān)測工作，對發(fā)現(xiàn)存在安全性問題的企業(yè)和產(chǎn)品及時采取有關(guān)措施，要求相關(guān)省局對企業(yè)開展現(xiàn)場檢查、責令企業(yè)召回問題產(chǎn)品、督促企業(yè)停產(chǎn)查找原因，防止藥品質(zhì)量安全事件的發(fā)生。
