目前，重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的擬定主要依據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果以及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行調(diào)整。2014年CFDA發(fā)布《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào))，共有39款產(chǎn)品被列入重點(diǎn)監(jiān)管目錄。

2015年各省也相繼出臺(tái)各省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄。其中，隱形眼鏡護(hù)理液、外科手套、固定義齒、活動(dòng)義齒等一些常見的器械也不斷上榜。

近年來，國家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管越來越嚴(yán)格，各省藥監(jiān)部門也對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。企業(yè)要密切關(guān)注各省藥監(jiān)部門發(fā)布的監(jiān)管信息，說不定哪天就“飛檢”到你家了!

國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄(2014年版)

一、一次性使用無菌醫(yī)療器械

1.一次性使用無菌注射器;

2.一次性使用輸液器;

3.一次性使用輸血器;

4.一次性使用滴定管式輸液器;

5.一次性使用靜脈輸液針;

6.一次性使用無菌注射針;

7.一次性使用塑料血袋;

8.一次性使用采血器;

9.一次性使用麻醉穿刺包;

10.醫(yī)用縫合針(線)。

二、骨科植入物醫(yī)療器械

1.外科植入物關(guān)節(jié)假體;

2.金屬直型、異形接骨板;

3.金屬接骨、矯形釘;

4.金屬矯形用棒;

5.髓內(nèi)針、骨針;

6.脊柱內(nèi)固定器材。

三、植入性醫(yī)療器械

1.人工晶體;

2.人工心臟瓣膜;

3.心臟起搏器;

4.血管內(nèi)支架、導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊。

四、填充材料

1.乳房填充材料;

2.眼內(nèi)填充材料;

3.骨科填充材料。

五、同種異體醫(yī)療器械

1.同種異體骨;

2.同種異體皮膚;

3.生物羊膜。

六、動(dòng)物源醫(yī)療器械

1.人工生物心臟瓣膜;

2.生物蛋白海綿;

3.生物膜;

4.異種骨修復(fù)材料;

5.生物敷料;

6.組織工程全層皮膚;

7.生物粘合劑。

七、計(jì)劃生育用醫(yī)療器械

1.宮內(nèi)節(jié)育器;

2.橡膠避孕套。

八、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械

1.空心纖維透析器;

2.血液透析裝置;

3.透析粉、透析液;

4.血漿分離杯、血漿管路。

九、手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械

十、角膜塑形鏡

十一、嬰兒培養(yǎng)箱

十二、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服