CFDA審批通過GSK的HPV二價疫苗一事似乎已經(jīng)告一段落了，但是《柳葉刀》卻想再談?wù)勥@個話題。

《柳葉刀》主刊發(fā)表評署名為The Lancet的評論文章，語氣十分嚴厲的批評了中國關(guān)于HPV疫苗的審批問題。同時也批評了美國HPV疫苗接種率的問題。

不讓做試驗才是大問題

其實，HPV疫苗審批通過之后，已經(jīng)有很多文章指責(zé)CFDA審批進程緩慢了。但是，《柳葉刀》指出了另一個可能更為糟糕的地方——不讓做臨床試驗!要知道，目前大多數(shù)批評CFDA的文章，都在指責(zé)它在藥企提交了材料(包括臨床試驗結(jié)果)之后的龜速審核。而《柳葉刀》指出的是，CFDA有時候根本不讓藥企做臨床試驗，沒有這萬里長征第一步，后面什么審核龜不龜，都是妄言。這篇編輯評論以HPV疫苗為例，它稱，早在2002年至2005年期間，HPV疫苗就在亞洲的其他國家進行過臨床試驗。當(dāng)時也希望能在中國進行試驗，可是被中國政府直接拒絕了。同時，中國又是要求藥物必須在本國進行臨床試驗才可以參加上市審批的國家。所以說，這真的就是萬里長征第一步都沒開始邁步就倒下了。直到2008年，中國才允許HPV疫苗進行臨床試驗。同一時間，在美國，HPV疫苗已經(jīng)上市了兩年了。

沒有優(yōu)先機制

 CFDA人手不夠、行政人員多是別人已經(jīng)談了很多次的問題。《柳葉刀》認為，CFDA在審批的時候有一個很成問題的地方，既然人少，積壓的審批材料多，為什么沒有優(yōu)先分類機制?《柳葉刀》稱，HPV疫苗就是因為缺乏這種優(yōu)先機制被耽擱了。優(yōu)先機制指的是把那些急需的、重要的藥品排在前面審批(不是不審批或者亂開綠燈)，而不是慢慢跟在一堆可能不那么重要的藥物后面排隊等著審批。不過，2015年CFDA也提出了自己的改進方案，其中就包括一套優(yōu)先機制。以及，CFDA也承諾，會多招一些審核人員來緩解自己的龜速……

接種率低

下前一段時間，日本婦科專家在《柳葉刀》腫瘤分刊上痛心疾首大罵日本勞動厚生省不強烈推薦HPV疫苗，導(dǎo)致接種率跳崖式下跌。現(xiàn)在，《柳葉刀》的編輯們又開始痛心疾首的指責(zé)疫苗已經(jīng)上市10年的美國接種率過低。 2014年，美國女孩的HPV疫苗接種率是37%，男孩為13%。其實這個數(shù)據(jù)已經(jīng)比某些國家高到哪里去了，然而《柳葉刀》覺得這個數(shù)據(jù)低得讓人無法呼吸…… 主要原因是，疫苗能夠制造出“群體免疫”，來讓這當(dāng)中無法依靠接種獲得特定免疫力的個體免于遭受疾病侵襲。比如說，在100個孩子里，如果只有37個有接種，而這37人當(dāng)中，恰恰有一兩個即使去接種了，也無法獲得免疫效果。那么，這少數(shù)接種了卻無法獲得免疫的個體，就需要這100個人全部去接種，然后大家都沒病的情況下，依靠群體免疫產(chǎn)生的潔凈環(huán)境的保護。如果并不是幾乎所有人都去接種，那么，這些接種了卻無法獲得免疫的個體，就很慘了，有無辜被染病的風(fēng)險。《柳葉刀》稱很多美國人拒絕給孩子接種的理由是“打了疫苗可能會讓小孩過早的進行性行為”“疫苗是給有性行為的大人打的”……和日本婦科專家一樣，《柳葉刀》編輯并不是想指責(zé)某個個體，他們的矛頭是政府。他們認為，為了上述這種讓人無語的誤解，就不對HPV疫苗的接種開出強制推行的政策甚至政客們自己也在誤解大軍的行列里，導(dǎo)致孩子們無法受到疫苗的保護，無法形成“群體免疫”效果，這是讓人難以容忍的。

最后還要再補一刀

在文章的末尾，《柳葉刀》再次強調(diào)了目前全球HPV疫苗覆蓋率和接種率的低下與HPV造成的嚴重后果。它強調(diào)，疫苗是保護公眾健康的最有力的武器。而它的研發(fā)、審批和接種都是非常緊迫的，中國政府和美國政府目前的表現(xiàn)都很糟糕，完全沒有緊迫感，離“保護公眾健康”相去甚遠。

參考文獻： DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)31206-5

來源：頭條號(今日頭條旗下創(chuàng)作平臺)