7月19日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會(huì)議審議通過(guò)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。會(huì)議指出，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國(guó)的重要保障。要改革完善審評(píng)審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評(píng)審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，完善食品藥品監(jiān)管體制，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。

值得關(guān)注的是，自2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局以提升審評(píng)審批質(zhì)量、效率為重點(diǎn)，全面部署醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作。為創(chuàng)新醫(yī)療器械審查開辟新通道、發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄、著力改革技術(shù)審評(píng)工作、開展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實(shí)施，我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革取得階段性成效。

開辟特批通道激發(fā)創(chuàng)新活力

2014年，總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，對(duì)符合具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)等相應(yīng)條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，設(shè)置特別審批通道。2016年年底發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫指南》，統(tǒng)一和規(guī)范審查工作，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批效率。同時(shí)發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》明確對(duì)診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病，專用于兒童和臨床急需的醫(yī)療器械，以及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，并于今年2月發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南》。

2014年3月至2016年年底，總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)488項(xiàng)，完成審查461項(xiàng)，89個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特別審批通道，批準(zhǔn)20個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。其中，肺動(dòng)脈帶瓣管道填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械高端人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域的空白。今年1月1日～7月3日，批準(zhǔn)低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)等9項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)，并將3項(xiàng)產(chǎn)品納入優(yōu)先審批通道。

優(yōu)化程序提升審評(píng)審批效率

發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄，有助于減輕企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的工作量。2016年，總局發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄，對(duì)359種醫(yī)療器械產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。今年5月，總局就第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄公開征求意見(jiàn)。

今年4月6日，總局還發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，將第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定，調(diào)整為由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱“總局器審中心”)完成。

全力推進(jìn)分類管理改革

分類管理是醫(yī)療器械審評(píng)審批工作的重要基礎(chǔ)。2016年，總局對(duì)現(xiàn)有6萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行梳理分析，形成《醫(yī)療器械分類目錄(征求意見(jiàn)稿)》。新修訂的分類目錄框架設(shè)置更合理、層次結(jié)構(gòu)更豐富、產(chǎn)品覆蓋更全面，科學(xué)性和指導(dǎo)性明顯提升。

今年3月，總局公布第一屆醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組委員名單，這是醫(yī)療器械監(jiān)管歷程中一件具有里程碑意義的大事。該分類技術(shù)委員會(huì)作為總局醫(yī)療器械分類管理工作的重要技術(shù)支撐，設(shè)有16個(gè)專業(yè)組，聘任288名委員。今年4月，總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范分類技術(shù)委員會(huì)工作管理。

記者了解到，總局正在組織分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組對(duì)新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行審核與完善，將盡快按程序發(fā)布。

重塑醫(yī)療器械標(biāo)管體系

為滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，適應(yīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的新要求，總局于2016年組織開展《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》修訂工作。同年，審定發(fā)布外科植入物、消毒設(shè)備等250項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)48項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)202項(xiàng)，并發(fā)布1項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修改單;組織開展醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作，廢止21項(xiàng)、轉(zhuǎn)化64項(xiàng)、整合67項(xiàng)、修訂100項(xiàng)、保留317項(xiàng)，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)改為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)10項(xiàng)。截至2016年12月，我國(guó)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1515項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)222項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1293項(xiàng);強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)483項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)1032項(xiàng)。

今年4月，《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》正式發(fā)布，進(jìn)一步細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評(píng)價(jià)。今年上半年，總局組織開展86項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，提升了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度。目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋醫(yī)療器械各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)體系組成結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用不斷強(qiáng)化。

提升技術(shù)審評(píng)質(zhì)量效率

近兩年，總局器審中心創(chuàng)新審評(píng)模式，在試點(diǎn)基礎(chǔ)上擴(kuò)大“三分法”(分級(jí)、分路和分段)范圍。推行項(xiàng)目小組審評(píng)，將所有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項(xiàng)目、醫(yī)療器械應(yīng)急審批項(xiàng)目、重大項(xiàng)目、疑難性產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目納入項(xiàng)目小組審評(píng)。2016年，共有880個(gè)審評(píng)項(xiàng)目采用了小組審評(píng)模式。同時(shí)，簡(jiǎn)化延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)要求，對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)單獨(dú)隊(duì)列，統(tǒng)一延續(xù)注冊(cè)的審查要求。進(jìn)一步健全審評(píng)質(zhì)量管理體系和制度文件，發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范》，提高審評(píng)報(bào)告質(zhì)量。完善溝通交流制度，規(guī)范專家咨詢，提高審評(píng)效率。強(qiáng)化審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)，突破編制限制，招聘審評(píng)人員，加強(qiáng)審評(píng)員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，改善薪酬待遇，不斷穩(wěn)固和壯大審評(píng)員隊(duì)伍。

今年3月，總局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法》，明確咨詢專家責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)和管理要求，充分發(fā)揮咨詢專家的支撐作用，完善技術(shù)決策機(jī)制。4月，總局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，旨在規(guī)范審評(píng)行為，提高審評(píng)質(zhì)量。

強(qiáng)化臨床試驗(yàn)源頭治理

2016年，總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作首次“亮劍”，在行業(yè)內(nèi)引起強(qiáng)烈反響。總局從1500個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目中抽取20家企業(yè)的20個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，對(duì)涉及的40家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。總局會(huì)同相關(guān)省局約談8個(gè)存在真實(shí)性問(wèn)題項(xiàng)目的企業(yè)，對(duì)相關(guān)項(xiàng)目作出不予注冊(cè)、自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理的處理決定，對(duì)涉嫌出具虛假臨床試驗(yàn)報(bào)告的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和相關(guān)責(zé)任人，責(zé)成相關(guān)省局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理。2016年6月～2016年年底，共有122家企業(yè)主動(dòng)撤回263項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

今年7月21日，總局發(fā)布通告，明確今年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目，涉及微波治療機(jī)(受理號(hào)：CQZ 1600084)等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目。總局將對(duì)這些項(xiàng)目臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作對(duì)于不斷強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，有力規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程，打擊弄虛作假行為，發(fā)揮了強(qiáng)大的震懾作用。

“假如沒(méi)有醫(yī)療器械，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的成就將不會(huì)如此輝煌;假如沒(méi)有醫(yī)療器械，很多人的生命可能早已逝去”。正像醫(yī)學(xué)專家所描述的，醫(yī)療器械對(duì)于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進(jìn)的醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，及以此激發(fā)出的產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管創(chuàng)新活力，在確保人民群眾使用醫(yī)療器械的可及性、安全性方面的作用正在不斷顯現(xiàn)。

【來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)】