據(jù)媒體日前報(bào)道，云南6名患者使用完達(dá)山刺五加注射液后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，3例死亡。10月7日，衛(wèi)生部等通知，停用該注射液。

日前，完達(dá)山藥業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液曝出嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，3例患者死亡。這使得中藥注射劑不良反應(yīng)再次成為熱門(mén)話(huà)題。

正確認(rèn)識(shí)中藥注射液

“是藥三分毒”，中藥不良反應(yīng)不是新發(fā)現(xiàn)，也不是突然出現(xiàn)的問(wèn)題。其一，中藥注射劑在中藥不良反應(yīng)中所占比例較高，且有逐年增加的趨勢(shì)。有報(bào)道稱(chēng)，142例中藥不良反應(yīng)中，中藥注射劑不良反應(yīng)占76.76%。其二，靜脈注射不良反應(yīng)發(fā)生率更高，是非靜脈注射的9.2倍。其三，中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生范圍大，具有普遍性的特點(diǎn)。其四，中藥注射劑不良反應(yīng)累及多器官、多組織、多系統(tǒng)，累及器官、組織達(dá)37種，且一旦發(fā)生便后果嚴(yán)重。

但是任何新藥品的上市，不管事前做得多么完善，總會(huì)有潛在的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)存在，中藥注射劑也不例外，不能由此完全否定它的價(jià)值和地位。中藥的療效毋庸置疑，幾千年的醫(yī)療實(shí)踐是最好的證明;中藥口服改注射劑，其療效有所提升也是事實(shí)。中藥注射劑從上世紀(jì)40年代的柴胡注射液等數(shù)種發(fā)展到現(xiàn)在的百余種，也證明了它的生命力。青蒿素的發(fā)明曾引起世界關(guān)注，正如有學(xué)者指出，迄今為止我國(guó)發(fā)明的真正有世界影響力的藥品只有兩種，其中之一就是青蒿素。它原本是中藥，但它的使用也是注射劑。何況中藥湯劑應(yīng)用了幾千年，也應(yīng)該有所改變，所以注射劑是中藥現(xiàn)代化不能舍棄的方法之一。

但是，過(guò)分夸大中藥注射劑的優(yōu)點(diǎn)是不對(duì)的。有兩種傾向值得關(guān)注，其一是把創(chuàng)新藥物的研究幾乎全部寄托在中醫(yī)藥上;其二是說(shuō)中藥注射劑有靶向作用。過(guò)急、過(guò)早、過(guò)大的期盼，反而會(huì)對(duì)中藥注射劑造成負(fù)面影響。

盡快進(jìn)行藥品上市后再評(píng)價(jià)

2006年魚(yú)腥草注射液不良反應(yīng)事件暴露之前，主管部門(mén)對(duì)中藥注射劑審批不嚴(yán)?，F(xiàn)在，對(duì)于中藥注射液，國(guó)家更應(yīng)實(shí)行從嚴(yán)、整頓、鞏固、提高的宏觀(guān)政策。從嚴(yán)，即對(duì)新開(kāi)發(fā)的中藥注射劑必須嚴(yán)格控制，從嚴(yán)審批和監(jiān)管，寧可加大研發(fā)成本也不能濫竽充數(shù)。

整頓就是對(duì)目前市場(chǎng)上流行的中藥注射劑進(jìn)行梳理再評(píng)價(jià)，其中該退市的要退市、該停用的要停用，有的可以發(fā)回原創(chuàng)單位進(jìn)行再研究。當(dāng)然，需要作這幾項(xiàng)處理的可能是中藥注射劑中的少部分品種。對(duì)于大部分品種來(lái)說(shuō)，是繼續(xù)完善鞏固和提高的問(wèn)題。作退市、停用、發(fā)回處理可能是非常艱難的工作，但不能知難而退，否則將會(huì)對(duì)整個(gè)中藥注射劑造成嚴(yán)重的負(fù)面影響。

值得一提的是，藥品上市后再評(píng)價(jià)在我國(guó)剛剛起步，是一項(xiàng)艱巨的系統(tǒng)工程，我們建議此項(xiàng)工作應(yīng)由國(guó)家組織進(jìn)行。當(dāng)前應(yīng)盡快從中藥注射劑特別是安全性較差的品種入手，力爭(zhēng)在短期內(nèi)獲得明確結(jié)論。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年12月6日發(fā)布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，文件不但從安全性、有效性、必要性3個(gè)方面提高了研發(fā)中藥注射劑的門(mén)檻，也為中藥注射劑再評(píng)價(jià)提供了重要依據(jù)。

為了作好再評(píng)價(jià)，還需要有以下幾方面的支持：一是擴(kuò)大中藥注射劑上市前臨床試驗(yàn)范圍，人數(shù)不應(yīng)少于4000例，受試群體應(yīng)該有不同年齡、不同性別、不同體質(zhì)。