濟南為醫(yī)療器械使用立新規(guī) 建質(zhì)量跟蹤記錄
發(fā)布時間：2008/12/28 13:37:51
2009年1月1日，《濟南市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定》 (簡稱《若干規(guī)定》)將正式施行。26日，記者從濟南市食品藥品監(jiān)督管理局了解到，新規(guī)定開始執(zhí)行之后，醫(yī)療器械使用單位將必須建立醫(yī)療器械購進檔案、驗收記錄，對植入性醫(yī)療器械則建立質(zhì)量跟蹤記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。
濟南市食品藥品監(jiān)督管理局副局長衣光軍說，濟南市作為全省的醫(yī)療中心，也是全省醫(yī)療器械使用量最大的城市。目前，濟南共有各級各類醫(yī)療機構(gòu)4719家，各類醫(yī)療器械使用單位所擁有和使用的醫(yī)療器械占社會醫(yī)療器械銷售總額的90%。
由于植入性醫(yī)療器械直接影響、關(guān)系到患者生命安全，《若干規(guī)定》明確規(guī)定，“嚴禁重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械”、“對使用過的植入性醫(yī)療器械按照規(guī)定進行銷毀，并記錄產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、銷毀的時間、方式、執(zhí)行人員”等。
根據(jù)即將實施的《若干規(guī)定》，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械的購進檔案，并應(yīng)對購進的醫(yī)療器械建立真實、完整的購進驗收記錄，購進驗收記錄應(yīng)當(dāng)在驗收人員簽字或者蓋章后，保存至超過醫(yī)療器械有效期2年;無有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后2年。
