發(fā)布時(shí)間：2012/9/7 9:23:44

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)單位和專家對(duì)囊袋擴(kuò)張環(huán)等158個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定。現(xiàn)通知如下：

一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(27個(gè))

(一)囊袋擴(kuò)張環(huán)：由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成，為過半圓的圓弧環(huán)結(jié)構(gòu)，圓弧環(huán)兩端有手術(shù)夾持定位孔。與人工晶狀體配套用于白內(nèi)障摘除和晶體乳化后囊袋張力的保持，可防止囊膜皺褶，對(duì)抗囊袋收縮。適用于有懸韌帶斷裂、懸韌帶脆弱及囊袋皺縮風(fēng)險(xiǎn)的患者。分類編碼：6822。

(二)豬皮生物敷料：由豬皮消除脂肪層，進(jìn)行常規(guī)清洗并滅菌的表皮與真皮相連部分組成，厚度0.5mm-0.8mm。用于深Ⅱ度燒傷創(chuàng)面和Ⅲ度燒傷創(chuàng)面切削痂后臨時(shí)覆蓋。分類編碼：6864。

(三)手術(shù)用一次性使用麻醉導(dǎo)管：由導(dǎo)管、導(dǎo)管接頭、麻醉套筒及手柄組成，材質(zhì)主要是軟聚氯乙烯。與麻醉針麻醉儀配合使用，用于口腔內(nèi)實(shí)施手術(shù)中提供麻醉注射通道。分類編碼：6866。

(四)人白蛋白醫(yī)用可吸收縫線：運(yùn)用基因工程技術(shù)生產(chǎn)重組人血清蛋白，再使用電紡絲技術(shù)生產(chǎn)出醫(yī)用可吸收白蛋白纖維材料，用該材料紡織成纖維縫合線。用于創(chuàng)口的縫合，為無菌產(chǎn)品。分類編碼：6865。

(五)膠原貼敷料：由膠原液及無紡布組成。用于燒傷切痂創(chuàng)面、燒傷創(chuàng)面、肉芽植皮創(chuàng)面、激光治療后損傷創(chuàng)面的覆蓋，促進(jìn)傷口愈合。分類編碼：6864。

(六)牙本質(zhì)封閉劑：由異丙醇、環(huán)己烷、低分子聚酰胺100組成。用于封閉暴露的牙本質(zhì)小管及術(shù)后牙齒敏感區(qū)域。分類編碼：6863。

(七)防滲醫(yī)用涂敷系統(tǒng)：由醫(yī)用高分子聚合物粉末、緩沖溶液、凝膠溶液和混合涂敷裝置組成。用于在脊椎外科或腦外科手術(shù)后涂敷在脊椎或腦硬膜傷口外表面，形成水凝膠。分類編碼：6866。

(八)快速交換治療灌注導(dǎo)管：是一種治療灌注導(dǎo)管，導(dǎo)管末梢部分為雙內(nèi)腔，其中外側(cè)內(nèi)腔用于球囊充氣，而內(nèi)側(cè)內(nèi)腔作為導(dǎo)絲通道。用于將溶血栓劑定點(diǎn)傳送至冠狀或外周脈管系統(tǒng)。分類編碼：6877。

(九)髖關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具：由一個(gè)不銹鋼制成的加固柄和醫(yī)用級(jí)硅膠制成的骨水泥定型模具組成，一次性使用無菌產(chǎn)品。適用于塑造臨時(shí)半髖關(guān)節(jié)置換假體，為因膿毒性感染而需進(jìn)行二期翻修的骨骼發(fā)育成熟患者使用。分類編碼：6846。

(十)宮腔防粘連海綿：由殼聚糖、去離子水、pvf海綿等組成。用于預(yù)防宮腔內(nèi)膜粘連。分類編碼：6864。

(十一)宮腔防粘連凝膠：由殼聚糖、生理平衡液等組成。用于預(yù)防宮腔內(nèi)膜粘連，防止?jié)B血。分類編碼：6864。

(十二)男性真空治療儀：由套環(huán)、傳送套管、手動(dòng)氣泵等組成。由手動(dòng)持續(xù)緩慢抽氣，促進(jìn)血液流入陰莖的方式，引發(fā)勃起。用于陰莖不能正常勃起的輔助治療。分類編碼：6826。

(十三)骨活組織切片檢查套件：由手動(dòng)操作的套管針、探針、鉆子和彈出器組成。用于經(jīng)由皮膚進(jìn)行的骨活組織切片檢查的儀器，核磁共振成像后，在磁場(chǎng)環(huán)境中進(jìn)行骨組織的活檢。分類編碼：6815。

(十四)外用可溶性止血紗布：由天然棉纖維、羧甲基纖維素鈉鹽構(gòu)成。用于拔牙術(shù)、皮膚外科術(shù)、外傷止血及保護(hù)創(chuàng)傷面。分類編碼：6864。

(十五)牙齒美白貼：主要成份有水、氟化鈉、氫氧化鈉、甘油、過氧化脲、木糖醇、卡波姆、過氧化氫、二氧化硅、香料以及其它微量添加劑。靠近牙齦部分的膠體成份為甘油、聚山梨醇酯、二氧化硅以及微量填料。用于16歲以上身體健康人群外源性染色牙的牙齒美白。分類編碼：6863。

(十六)一次性自動(dòng)使用混藥注射器：由溶質(zhì)瓶外套、溶媒瓶外套、混藥制動(dòng)外套、推進(jìn)機(jī)構(gòu)、注射推竿和針頭組成。不含溶媒、溶質(zhì)卡式瓶。配合相應(yīng)溶媒、溶質(zhì)卡式瓶使用，用于混合后注射。為一次性使用無菌產(chǎn)品。分類編碼：6815。

(十七)水膠體敷料：內(nèi)層由明膠、羧甲基纖維素鈉、膠質(zhì)為主要成分組成的黏膠劑，外層為聚氨酯薄膜、聚氨基甲酸乙酯或聚氨基甲酸乙酯覆蓋聚氨酯薄膜。用于處理少量滲液至中等滲液的傷口，也可用于下肢潰瘍、糖尿病潰瘍及褥瘡、手術(shù)傷口、燒傷、外傷傷口等。分類編碼：6864。

(十八)乙型肝炎病毒表面抗原中和試劑盒：由特異性抗體試劑、對(duì)照試劑、陽性對(duì)照組成。用于臨床診斷中乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒檢測(cè)呈陽性的血清或血漿樣本的確認(rèn)試驗(yàn)，用以明確此類樣本中是否真正含有HBsAg。分類編碼：6840。

(十九)人體癌細(xì)胞原代培養(yǎng)試劑盒：由膠原蛋白溶液、10倍濃度F-12培養(yǎng)基、再構(gòu)成用緩沖液、細(xì)胞分散用酶EZ 、預(yù)培養(yǎng)用膠原凝膠包被細(xì)胞培養(yǎng)瓶、預(yù)培養(yǎng)用培養(yǎng)基PCM-1、無血清培養(yǎng)基PCM-2、中性紅溶液組成。通過體外立體培養(yǎng)給藥評(píng)價(jià)各種抗癌藥物的臨床敏感度，用于人體癌原代細(xì)胞的體外立體培養(yǎng)及抗癌藥物敏感性檢測(cè)。分類編碼：6840。

(二十)封閉創(chuàng)傷負(fù)壓引流套件：由引流管、貼膜、海綿、吸引連接管、Y型接頭、阻水過濾器、負(fù)壓罐、止流夾等組成。利用貼膜使開放創(chuàng)面封閉，通過與負(fù)壓源連接產(chǎn)生一定的負(fù)壓，通過引流管和海綿作用于清創(chuàng)后的創(chuàng)面。用于患者體表創(chuàng)面的引流，促進(jìn)其愈合。分類編碼：6866。

(二十一)根管擴(kuò)大液：主要由依地酸、苯扎氯銨和異戊醇組成。用于使根管壁牙本質(zhì)脫鈣軟化，擴(kuò)大根管。分類編碼：6863。

(二十二)根管清洗劑：由乙二胺四乙酸(EDTA)、過氧化脲、聚乙烯(乙烯乙二醇)、丙二醇、丙三醇、1-十六烷醇等組成。用于清潔牙根管，去除殘?jiān)龠M(jìn)牙質(zhì)脫鈣，有助于儀器在牙髓腔中的操作。分類編碼：6863。

(二十三)帶硫酸鋁的排齦線：主要由帶有硫酸鋁的棉線組成。用于取印模，安裝愈合帽、牙冠、牙橋前用，或在備牙的過程中排齦，減少臨床對(duì)牙齦的創(chuàng)傷。分類編碼：6863。

(二十四)止血封堵敷料：由聚-D-氨基葡萄糖和聚-N-乙酰胺基葡萄糖的醋酸鹽(水溶性殼聚糖)制成的無紡布。用于血管通路入口、穿刺導(dǎo)管或穿刺管相關(guān)流血?jiǎng)?chuàng)口的局部管理。分類編碼：6864。

(二十五)傷口愈合劑：主要由氰基丙烯酸乙酯、聚甲基丙烯酸甲酯組成。用于手術(shù)切口處，起到粘結(jié)作用，并抑制細(xì)菌，促進(jìn)傷口愈合。分類編碼：6865。

(二十六)干細(xì)胞過濾富集器套件：主要由干細(xì)胞過濾富集器、真空抽吸注射器、骨穿針組成。適用于與生物濾膜或生物多孔材料配合使用，并在蠕動(dòng)泵聯(lián)合作用下采集自體骨髓血中的干細(xì)胞，用于臨床干細(xì)胞的分析檢測(cè)或自體干細(xì)胞收集。分類編碼：6841。

(二十七)尿中巰基測(cè)定試劑盒：由醋酸、磷鎢酸、乙二胺四乙酸等組成。通過定性檢測(cè)尿液中的巰基，用于對(duì)宮頸CIN(宮頸上皮細(xì)胞不典型增生)的輔助診斷，達(dá)到早發(fā)現(xiàn)早診斷早治療以及療效監(jiān)測(cè)、判斷預(yù)后和警示復(fù)發(fā)與否的目的。分類編碼：6840。

二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(42個(gè))

(一)輸卵管造影導(dǎo)管：由彎頭引導(dǎo)管、牽引桿、內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲組成。通過宮腔鏡操作通道或其他子宮介入器械使用，在宮腔鏡或其他子宮介入器械下注入色素液或注入造影劑來評(píng)估輸卵管的的通暢性，并進(jìn)行近端輸卵管的選擇性插管和疏通。分類編碼：6866。

(十七)造口袋底盤(造口防漏膏、造口皮膚保護(hù)劑)：由粘附基質(zhì)等組成。用于造口護(hù)理，防止使用造口袋時(shí)滲漏和保護(hù)皮膚。分類編碼：6866。

(十八)支撐棒：由尼龍棒和旋轉(zhuǎn)頭組成。用于袢式造口手術(shù)，穿過腸系膜支撐腸管在固定位置，阻止腸袢返回腹腔。分類編碼：6809。

(十九)清石鞘：由鞘、閉孔器和連接閥及密封帽組成。用于輸尿管鏡或經(jīng)皮腎鏡碎石手術(shù)中的結(jié)石清除通道。分類編碼：6822。

(二十)消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲：由導(dǎo)絲本體和保護(hù)器組成。通過消化道內(nèi)窺鏡進(jìn)入腔內(nèi)，用于引導(dǎo)各種導(dǎo)管到指定位置。分類編碼：6822。

(二十一)碳纖維敷料：由經(jīng)過活化處理的碳纖維氈加工而成。用于Ⅱ度燒傷燙傷。分類編碼：6864。

(二十二)水溶性牙科用試用糊劑：由丙三醇、氧化鋁、二氧化硅、顏料組成。用于模擬永久復(fù)合樹脂的顏色，檢查最終修復(fù)體顏色與牙齒顏色的配合度，在試戴技工室修復(fù)體時(shí)也可用于保護(hù)酸蝕處理后的酸蝕面。分類編碼：6863。

(二十三)假牙穩(wěn)固劑：是一系列山羧甲基纖維素鈉和聚甲基乙烯醚鈉鹽、鈣鹽和縮蘋果酸混合物及其它輔料組成的膏體。用于使假牙與牙齦緊密貼合，防止食物殘?jiān)M(jìn)入假牙與牙齦縫隙。分類編碼：6863。

(二十四)輔助發(fā)聲閥：由外殼、單向翼形閥及氧氣端口組成。配合帶有接頭的氣管切開插管使用，可幫助在無輔助機(jī)械通氣設(shè)備情況下自主呼吸、警覺和清醒狀態(tài)下的氣切術(shù)病患發(fā)聲。分類編碼：6854。

(二十五)腹部手術(shù)膠乳防護(hù)膜：采用優(yōu)質(zhì)天然離心膠乳制成，適用于簡(jiǎn)化手術(shù)中的護(hù)皮操作，預(yù)防手術(shù)造成的接觸性切口污染。分類編碼：6864。

(二十六)大便失禁收集套件：由硅膠導(dǎo)管配件、注射筒以及帶過濾器的大便收集袋組成。用于腸道不受控制或控制不良，并且排出液體或半液體糞便患者的糞便收集，連續(xù)使用不超過29天。分類編碼：6866。

(二十七)免縫醫(yī)用塑料膠帶：由醫(yī)用PVC組成，高溫滅菌。用于傷口兩側(cè)皮膚牽拉吻合固定。分類編碼：6864。

(二十八)穴位壓力刺激貼：由不銹鋼金屬顆粒和醫(yī)用膠布組成。主體是不銹鋼金屬顆粒，前端為球狀體。通過穴位進(jìn)行壓力刺激，緩解肩、頸、腰部僵硬及酸痛感。分類編碼：6827。

(二十九)核酸分子雜交儀：由加樣系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成。用于核酸分子斑點(diǎn)膜條雜交實(shí)驗(yàn)。分類編碼：6840。

(三十)紅細(xì)胞滲透性檢測(cè)試劑盒(一管法)：由氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、皂素、防腐劑組成。用于紅細(xì)胞脆性檢測(cè)。分類編碼：6840。

(三十一)凝血酶激活纖溶抑制物(TAFI)測(cè)定試劑盒：由ELISA板、樣品稀釋液、漂洗緩沖液、標(biāo)準(zhǔn)血漿、HRP標(biāo)記抗體、30%過氧化氫、顯色緩沖液、反應(yīng)終止液、OPD底物組成。用于心腦梗死早期臨床診斷，通過定量檢測(cè)待測(cè)血樣中TAFI的含量來判定患者是否有患血栓性疾病的風(fēng)險(xiǎn)。分類編碼：6840。

(三十二)含樹脂需氧培養(yǎng)瓶：由蒸餾水、大豆酪蛋白分解肉湯、酵母浸膏、氨基酸、聚茴香腦磺酸鈉、維生素、非離子吸附樹脂、陽離子交換樹脂等組成。和全自動(dòng)細(xì)菌培養(yǎng)系統(tǒng)一同使用，用于來自血液的需氧微生物(細(xì)菌和酵母菌)的培養(yǎng)和檢測(cè)。分類編碼：6840。

(三十三)乏因子血漿試劑盒(凝固法)：血漿中因子Ⅱ(Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、Ⅻ)被人工去除，并含有緩沖液和穩(wěn)定劑。殘留因子的活性低于或等于1%，而其他因子活性則在正常水平。用于檢測(cè)患者血漿中因子Ⅱ(Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、Ⅻ)的活性。分類編碼：6840。

(三十四)羊水漏出檢測(cè)套件：由內(nèi)褲護(hù)墊和一個(gè)嵌入式含有pH顯色指示劑的測(cè)試條組成。用于正常妊娠婦女和羊水漏出高風(fēng)險(xiǎn)患者，以確認(rèn)不明原因的液體漏出是否為羊水。分類編碼：6864。

(三十五)陰道病檢測(cè)拭子：主要由聚乙烯手柄和頂端覆蓋的高分子聚合物(pH指示劑)組成。用于檢測(cè)婦女陰道有無細(xì)菌性和滴蟲性感染。分類編碼：6864。

(三十六)瘺管刷：由刷柄、刷毛和絲線三部分組成。為一次性無菌產(chǎn)品，主要用于識(shí)別、清潔或清掃直腸瘺管。分類編碼：6864。

(三十七)顳頜運(yùn)動(dòng)康復(fù)系統(tǒng)：主要由顳頜活動(dòng)器(包括微調(diào)節(jié)旋鈕、握桿、范圍設(shè)置臂、上介面件、下介面件)、咬合墊、支撐臂等組成。用于牙關(guān)緊閉癥、頜關(guān)節(jié)可動(dòng)性減少和功能失調(diào)的患者，幫助使用者擴(kuò)大顳頜活動(dòng)范圍和增強(qiáng)力量。分類編碼：6826。

(三十八)鼻翼支撐架：由醫(yī)用硅橡膠材料制成。呈筒狀結(jié)構(gòu)的支撐部分分別安置在左右腔內(nèi)，暫時(shí)使用。用于鼻部整形后的輔助支撐塑形，保持鼻腔呼吸道的通暢。分類編碼：6866。

(三十九)一次性使用婦科沖洗治療頭：由PE塑料經(jīng)注塑而成，為一次性管狀物。連接于醫(yī)用臭氧沖洗治療儀的治療或沖洗手柄上，插入女性陰道內(nèi)作為輸送臭氧氣體或液體的一次性耗材。分類編碼：6866。

(四十)骨粉收容器：由骨粉收集通道、控制閥、骨粉收集腔、導(dǎo)管、濾網(wǎng)、接嘴等組成。用于種植牙手術(shù)的種植體窩洞制備過程中，吸取鉆孔時(shí)產(chǎn)生的血液、唾液和骨粉。分類編碼：6855。

(四十一)一次性使用埋線針：由襯心座、針座、針管、襯芯和保護(hù)套組成。用于埋線治療中的穴位埋線。分類編碼：6827。

(四十二)透明固定敷料：由聚氨酯薄膜被襯和低致敏粘膠丙烯酸膠組成，一次性使用。用于保護(hù)創(chuàng)口，固定導(dǎo)管于穿刺部位，同時(shí)通過敷料觀察傷口情況。分類編碼：6864。

三、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(21個(gè))

(一)酸性組織預(yù)處理緩沖液：由檸檬酸、丙三醇、表面活性劑組成。用于全自動(dòng)染色機(jī)中福爾馬林固定，石蠟包埋的組織的熱介導(dǎo)抗原修復(fù)。分類編碼：6840。

(二)堿性組織預(yù)處理緩沖液：由EDTA緩沖基質(zhì)和表面活性劑組成。為即用型抗原決定簇修復(fù)液，適用于福爾馬林固定，石蠟包埋組織的熱介導(dǎo)抗原修復(fù)。分類編碼：6840。

(三)胸腰骶固定矯形器：由帶子、無橫向支撐后板、帶橫向支撐后板和前板組成。用于腰部外固定使用。分類編碼：6826。

(四)尿失禁束帶：由帶球囊的綁帶(尼龍搭扣式)和一個(gè)充氣閥組成。用于男性在進(jìn)行外科手術(shù)或者神經(jīng)紊亂時(shí)，臨時(shí)控制尿液失禁。分類編碼：6809。

(五)樣本保存試劑：由甲醇和二甲亞砜組成。用于陰道炎檢測(cè)時(shí)樣本的收集、運(yùn)輸和保存。分類編碼：6840。

(六)牙種植手術(shù)導(dǎo)板：由光敏樹脂材料制成的模體和醫(yī)用鋼套組成。用于輔助種植牙手術(shù)，定位種植體空間位置，引導(dǎo)種植體植入。分類編碼：6855。

(七)二尖瓣夾系統(tǒng)附件-導(dǎo)管固定器：由穩(wěn)定器、平臺(tái)和支撐板組成。用于二尖瓣夾閉合手術(shù)中，配合二尖瓣夾系統(tǒng)用于固定導(dǎo)管。分類編碼：6807。

(八)紅細(xì)胞/血小板試劑：由十二烷基硫酸鈉、磷酸氫二鈉EDTA二水化合物、四鈉EDTA二水化合物、氯化鈉、戊二醛、緩沖液等組成。用于血液分析儀，使樣本中的紅細(xì)胞和血小板球形化。分類編碼：6840。

(九)牙種植體附件：由替代體、轉(zhuǎn)移體、修復(fù)套和保護(hù)帽等組成，為牙種植體附件。制作牙冠過程中的輔助設(shè)備。分類編碼：6863。

(十)醫(yī)用下肢護(hù)具：由主體、可替換軟護(hù)物、足跟契塊組成。用于二級(jí)和三級(jí)踝關(guān)節(jié)扭傷、穩(wěn)定性骨折、術(shù)后、創(chuàng)傷的固定。分類編碼：6864。

(十一)淋巴結(jié)溶解試劑：由甘氨酸、表面活性劑組成。前期制備基因擴(kuò)增分析儀上進(jìn)行檢測(cè)的樣本所使用的試劑。分類編碼：6840。

(十二)減壓環(huán)：為低密度乙烯材料。配合造口底盤和造口袋使用。在造口袋扣到底盤上時(shí)減少對(duì)腹部的壓力，不與皮膚接觸。分類編碼：6866。

(十三)透析用廢液袋：由液袋、管路、管路夾、接頭、保護(hù)帽組成，液袋及管路材料為PVC。用于血液透析/濾過治療時(shí)的透析廢液收集。分類編碼：6845。

(十四)全自動(dòng)電解質(zhì)分析儀用緩沖液：由甲醛、磷酸、蒸餾水等組成。測(cè)量Na、K、Cl離子濃度時(shí)起緩沖作用。 分類編碼：6840。

(十五)特異性IgE酶標(biāo)二抗：由β-半乳糖苷酶抗IgE、疊氮化鈉組成。用于臨床實(shí)驗(yàn)室中在采用ImmunoCAP特異性IgE檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)人血清或血漿中過敏原特異性IgE檢測(cè)時(shí)標(biāo)記抗原-抗體復(fù)合物。僅用于封閉系統(tǒng)。分類編碼：6840。

(十六)總IgE酶標(biāo)二抗：由β-半乳糖苷酶抗IgE 和疊氮化鈉組成。用于臨床實(shí)驗(yàn)室中在采用ImmunoCAP總IgE檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)人血清或血漿中總IgE檢測(cè)時(shí)標(biāo)記抗原-抗體復(fù)合物。僅用于封閉系統(tǒng)。分類編碼：6840。

(十七)全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液：由4-四基傘形酮酰-β-D-吡喃糖苷和防腐劑組成。與其他多種試劑(如標(biāo)準(zhǔn)品、終止液、過敏原檢測(cè)試劑等)配合使用，完成基于免疫熒光原理的過敏原檢測(cè)體外診斷試驗(yàn)。僅用于封閉系統(tǒng)，分類編碼：6840。

(十八)全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用終止液：主要由碳酸鈉組成。用于臨床實(shí)驗(yàn)室中在采用ImmunoCAP特異性IgE或ImmunoCAP總IgE檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)人血清或血漿中過敏原特異性IgE或總IgE檢測(cè)時(shí)，用于終止酶標(biāo)二抗與底物液的熒光反應(yīng)。僅用于封閉系統(tǒng)。分類編碼：6840。

(十九)醫(yī)用抽吸泵管路及收集系統(tǒng)：由集液瓶、集液瓶保護(hù)蓋、連接管和過濾器組成。與抽吸泵配合使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于一般抽吸操作。分類編碼：6866。

(二十)鞏膜定位器(眼科鞏膜標(biāo)示器)：由不銹鋼材質(zhì)制成。用于在鞏膜上做標(biāo)記，隨后沿著用器械所留的標(biāo)記做出切口。用于眼科顯微手術(shù)中非穿透性深層鞏膜手術(shù)中引導(dǎo)標(biāo)示。分類編碼：6804。

(二十一)水性膨潤(rùn)土醫(yī)用超聲耦合劑：由水性膨潤(rùn)土、去離子水、適量無機(jī)色素組成。用于非介入性超聲診斷及治療中，用作探頭(或治療頭)與人體皮膚之間的透聲媒質(zhì)。分類編碼：6823。

四、根據(jù)具體情況判定管理類別的情形(7個(gè))

(一)神經(jīng)干細(xì)胞分離試劑盒：主要成分為氯化鈉、DMEM/F12培養(yǎng)基、青霉素、鏈霉素、蒸餾水等。用于腦組織樣本中神經(jīng)干細(xì)胞的分離或嗅球組織中嗅鞘細(xì)胞的分離。分離提取如僅用于體外診斷，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6840;如用于其他目的，不作為醫(yī)療器械管理。

(二)淋巴細(xì)胞提取試劑盒：主要成分為氯化鈉、羥乙基淀粉、聚蔗糖、泛影葡胺、蒸餾水等。用于血液樣本中淋巴細(xì)胞的分離。分離提取如僅用于體外診斷，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6840;如用于其他目的，不作為醫(yī)療器械管理。

(三)免疫細(xì)胞功能測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)： 由裂解試劑(內(nèi)含低滲液中的消化劑)、發(fā)光試劑、CD4磁珠等組成。用于檢測(cè)三磷酸腺苷(ATP)的濃度。如與腫瘤診斷、輔助診斷、治療過程監(jiān)測(cè)相關(guān)，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理;用于其他相關(guān)檢測(cè)的，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。

(四)高強(qiáng)纖維增強(qiáng)復(fù)合樹脂：由環(huán)氧硅烷(γ-甲基丙烯酸基丙氧基硅)表面處理的E型玻璃纖維紗、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、雙酚A-甲基丙烯酸縮水甘油酯(Bis-GMA)、低痕跡量α-樟腦二烷酮組成。如用于口腔的修復(fù)及正畸的增強(qiáng)，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理;如僅用于正畸增強(qiáng)，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6863。

(五)子宮止血球囊：由帶球囊的硅膠支架、導(dǎo)管、導(dǎo)管座和注射器組成。用于減少子宮手術(shù)后的子宮出血。放置時(shí)間如小于24小時(shí)，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理;如大于24小時(shí)，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6866。

(六)組織制備試劑：由裂解緩沖液、洗滌液、洗脫緩沖液、石蠟包埋(FFPE)組織緩沖液、蛋白酶K、磁珠和脫氧核糖核酸酶Ⅰ及緩沖液等組成。用于從福爾馬林固定的石蠟包埋(FFPE)組織樣本中提取核酸(DNA 和 RNA)，進(jìn)行體外診斷。若處理致病性病原體或用于人類基因組遺傳性疾病的診斷，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理;若僅作一般檢測(cè)，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。

(七)體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械：有關(guān)精子、卵子、胚胎等的培養(yǎng)液、沖洗液、緩沖液、冷凍液等，按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6854。體外輔助生育過程中使用的工具及器械，如采集器、操作管、輔助生育針、輔助生育顯微工具等，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。輔助生育針的分類編碼：6815;其他工具及器械的分類編碼：6813。

五、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(61個(gè))

(一)化學(xué)發(fā)光分析儀用反應(yīng)杯：由塑料組成。與化學(xué)發(fā)光分析儀配套使用，作為化學(xué)發(fā)光反應(yīng)的反應(yīng)容器。

(二)樣品低溫保存塑料管：由管子，保護(hù)套，塞子組成。用于低溫保存(尤其在液氮中)生物樣品的塑料管。

(三)塑料彎頭：與全自動(dòng)生物樣品包裝機(jī)配套使用的非無菌一次性用品。

(四)開塞露導(dǎo)管：為非無菌產(chǎn)品，分為連接部分和導(dǎo)管部分。用于開塞露肛門注射用。

(二十五)妊娠紋治療凝膠:由聚二甲硅氧烷、硅氧烷、甲烷基硅橡膠組成。用于防止和治療萎縮紋(妊娠紋)。

(二十六)除虱液：由環(huán)聚二甲基硅氧烷和肉豆寇酸異丙酯，或環(huán)戊硅氧烷和聚二甲基硅氧烷等組成。用于殺死頭虱和虱卵。

(二十七)斑貼試驗(yàn)診斷盒：由膠帶層、粘貼面保護(hù)層及鋁片等組成。用于檢測(cè)接觸性皮膚過敏。

(二十八)光路檢測(cè)試劑：以凍干粉劑的狀態(tài)提供，為包含異魯米諾衍生物與甲狀腺素的結(jié)合物，含有小牛血清的緩沖液。在化學(xué)發(fā)光分析儀上使用，在進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)前，檢測(cè)機(jī)器和啟動(dòng)試劑是否正常。

(二十九)清洗試劑：由去污溶液和清洗溶液組成。分為化學(xué)發(fā)光儀管路清洗試劑和泵清洗試劑。用于化學(xué)發(fā)光分析儀的日常保養(yǎng)和維護(hù)。

(三十)細(xì)胞原位培養(yǎng)盒：由培養(yǎng)槽、玻片和培養(yǎng)蓋組成，為無菌產(chǎn)品。用于產(chǎn)前診斷中，為羊水或絨毛膜細(xì)胞培養(yǎng)提供無菌環(huán)境。

(三十一)質(zhì)控菌株保存管：一種即用型管裝凍干試劑，其中含有穩(wěn)定劑和活性微生物(ATCC菌株)，包含凍干菌株水化物和接種棒，用于在相應(yīng)培養(yǎng)基上接種。

(三十二)益生菌棉條：棉條主體由粘膠纖維制成，內(nèi)含乳酸菌，尾線由純棉制成。用于婦女陰道不適及保持陰道健康菌群平衡。

(三十三)陰道抗菌器/凝膠：主要由抗菌凝膠發(fā)揮作用。抗菌凝膠由微生物殺滅劑等組成，其有效成分為 “N-椰子油脂肪酸酰基-L-精氨酸乙基酯-DL-吡咯烷酮羧酸鹽”或帶陰電荷的乙酰化混合物(2QR-復(fù)合體)等，另可添加穩(wěn)定濕潤(rùn)劑或增稠劑，或pH緩沖劑等，用于陰道炎等婦科疾病，其作用機(jī)理主要不是通過物理方式實(shí)現(xiàn)。

(三十四)鉑銥環(huán)鉑銥頭：由鉑銥合金制成。用于EP導(dǎo)管、支架、球囊的顯影材料。在X線的透視下，利用其顯影特性追蹤產(chǎn)品的位置。

(三十五)去皺貼：由無紡布、親水高分子凝膠、天然植物提取物薄荷油、薰衣草等組成。用于疼痛、面紅、皺紋、皮膚發(fā)炎。

(三十六)潤(rùn)眼液：由無菌膠原與等滲葡萄糖配制。用于緩解眼干澀、視疲勞、日常保健及各種眼科手術(shù)所致的角膜損傷的修復(fù)。

(三十七)清洗棒A：由粉筒和無水碳酸鈉粉劑組成。用于聯(lián)機(jī)在線制備碳酸鈉溶液，以去除透析裝置水路中的有機(jī)沉淀物、脂肪和蛋白質(zhì)。

(三十八)清洗棒C：由粉筒和無水檸檬酸粉劑組成。用于聯(lián)機(jī)在線制備檸檬酸溶液，以去除透析裝置水路中的鈣和鎂沉積物。

(三十九)口腔潰瘍用透明質(zhì)酸凝膠(溶液、噴劑)：主要成分為透明質(zhì)酸鈉的凝膠、溶液或噴劑。用于口腔性潰瘍、口瘡性口炎、復(fù)發(fā)性口腔潰爛損傷的治療。

(四十)集尿袋用綁帶：由繃帶和扣子組成。用于配合引流袋腿袋使用，將引流袋固定于使用者腿上。

(四十一)預(yù)防性鼻噴劑：由活性成分卡拉膠和輔料氯化鈉水溶液組成。用于鼻粘膜的預(yù)防性和持續(xù)性增濕。

(四十二)暈車貼：由背襯層、凝膠層、防粘層等組成，粘膠層含洋金華天然植物萃取成分。具有醒腦提神作用，用于預(yù)防暈車、暈船、暈飛機(jī)。

(四十三)座便椅：由支架、扶手、便盆、椅座等組成。供下肢傷殘或行動(dòng)不便者如廁。

(四十四)手杖：由一個(gè)或多個(gè)支腳和一個(gè)手柄以及連接支腳和手柄的杖體組成。用于輔助行動(dòng)不便者行走。

(四十五)淋浴椅：由靠背、座墊板、腳管及腳墊等組成。供行動(dòng)困難者、病人及年老體弱者作洗澡用的輔助工具。

(四十六)病理分析解剖工具：由刀片和刀柄組成。用于尸體解剖和尸檢過程中的切割、修剪，不用于人體活體。

(四十七)羅伊氏素婦用隱形抗菌膜：由噴瓶、羅氏素、甘油、純化水組成。用于治療細(xì)菌白色念珠菌引起的外陰炎、外陰瘙癢及外陰的消毒清潔、保健護(hù)理。

(四十八)羅伊氏素婦用敷料：由推注器和敷料組成，其中敷料主要成分為羅伊氏素、卡波姆、甘油。用于白色念珠菌性陰道炎、細(xì)菌性陰道炎和宮頸糜爛的輔助治療。

(四十九)消毒濕巾：主要成分為芐索氯銨和異丙醇。用于殺滅腸道致病菌、化膿性球菌等細(xì)菌。

(五十)拇外翻預(yù)防矯正拖鞋：由趾間隙保持部件、拖鞋鞋面、鞋底、鞋帶組成。用于矯正拇外翻及變形腳趾，緩解行走疼痛等。

(五十一)針頭保護(hù)器：由主體、針頭保護(hù)罩、彈簧和環(huán)組成。用于注射器注射藥物后，保護(hù)注射器針頭，直至丟棄到相應(yīng)容器中，防止針刺傷。

(五十二)透明質(zhì)酸陰道栓劑：主要成分為透明質(zhì)酸鹽、蘆薈油提物、積雪草油提物和金盞草油提物等組成。對(duì)陰道粘膜萎縮和營(yíng)養(yǎng)不良及雌激素缺乏造成的陰道干燥有保濕潤(rùn)滑作用。

(五十三)凝塊捕捉器：由外殼和篩網(wǎng)組成。用注射器在血?dú)夥治鰞x加樣時(shí)使用，防止凝塊和組織進(jìn)入儀器，防止儀器堵塞。

(五十四)抽吸過濾器：由上蓋和下蓋以及中間填充的過濾紙組成。用于負(fù)壓抽吸系統(tǒng)中，置于安全瓶前端，濾除抽吸時(shí)所引導(dǎo)出的細(xì)菌等懸浮顆粒，進(jìn)一步保護(hù)后段壓力表等設(shè)備及中央負(fù)壓管路。

(五十五)易可凝膠：由去礦質(zhì)水、甘油、檸檬酸、乳酸鎂、乳酸鋅、葡糖酸銅、卡波姆和植物脂(丁香、紅玫瑰、葡萄籽油)等天然成份和維他命組成。用于緩解牙根膜、牙齦、口腔黏膜的敏感、紅腫、疼痛，促進(jìn)傷口復(fù)原。

(五十六)加強(qiáng)型易可凝膠：由沒藥和蘆薈等組成。用于牙周治療或手術(shù)后，收斂護(hù)理口腔黏膜，或治療壓迫性潰瘍、阿弗他潰瘍等。

(五十七)擦拭皮膚用乳劑：由成膜脂蛋白乳化劑、礦物油、保濕劑、脂膜重組劑和維生素K1等組成。用于消除紅腫和滋潤(rùn)皮膚。

(五十八)增強(qiáng)會(huì)陰彈性化凝膠：由羧甲基半光氨酸、檸檬酸、抗壞血酸棕櫚酸酯、維生素E、卵靈脂、二氧化硅等組成。用于增強(qiáng)骨盆底部肌肉和會(huì)陰的彈性，并具有潤(rùn)滑作用。 有助于恢復(fù)肌肉組織的延展性，可避免分娩時(shí)會(huì)陰損傷和撕裂，減少會(huì)陰側(cè)切手術(shù)的發(fā)生和產(chǎn)后并發(fā)癥。

(五十九)心臟定位裝置用連接管：由軟管、陰極接頭、陽極接頭組成。用于體外，將心臟定位裝置與吸引源相連接，起連接延長(zhǎng)管的作用。一次性使用。

(六十)透明質(zhì)酸鈉及其他鹽類，用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍的產(chǎn)品。

(六十一)血液濾網(wǎng)、藥液過濾器濾膜、空氣過濾器濾膜、粒料：為一次性使用無菌醫(yī)療器械(注、輸器具)的配件或原料，用于生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械(注、輸器具)。