即時檢測(point-of-care testing，POCT)是目前檢驗醫學中發展最快的領域之一。POCT，聽上去似乎很遙遠，但一提起血糖儀或驗孕試紙，大家就明白了吧。近年來，醫生對更快速、更廉價、能提供更可靠結果的技術的需求，推動了這一市場的不斷發展。

據MarketsandMarkets統計，到2018年POCT市場預計增長到275億美元，復合年平均增長率達到9.3%。血糖檢測仍然是POCT市場的主力軍，在2013年占了53.7%，但與前兩年相比有所下降，這也反映了POCT市場的擴大。

業內人士Harry Glorikian告訴Clinical OMICs，除了對更快結果的持續需求，多個因素推動了POCT的增長。它日益增強的能力滿足了分析更多患者數據的需求;新技術也讓小型POCT設備能產生過去大型設備才有的數據質量。

Glorikian 對POCT的市場前景十分看好，但他認為也有危機，“不過我們已經看到了這個領域的很多變化，帶來顯著增長的機會。”他最擔心的是機構商業化產品的能力。“由于ACA(平價醫療法案)的實施，如今有了很大的變化。我們做事情的方式與以前不同了。”

讓它更加簡單

POCT的增長反映了臨床實踐在不斷引入新的檢測，并以更快速、更小巧，而且往往更可靠的診斷來取代舊的檢測。

“那些(檢測)正在門診、醫生辦公室中使用。它們是簡單的技術，一張卡片或一個試劑盒的檢測，就像驗孕試紙或快速流感檢測一樣，因此不必購買大型的儀器。培訓一個開展操作的人也很容易。這是它們日益普及的原因之一，”范德比爾特大學醫學院(VUSM)的副主任醫師James H. Nichols博士談道。

傳統的快速診斷，如細菌性陰道炎的陰道分泌物檢測，血紅蛋白的a1c的尿液分析，或腎損害的肌酐血液檢測，已經融入了HIV的檢測及其他傳染病的診斷。

住院部和核心實驗室也越來越多地采用POCT進行傳統的血糖檢測，及一些與心血管手術相關的凝血功能檢測，從胸部疼痛或動脈阻塞到開心手術和移植。與其他診斷方法一樣，POCT正被心血管疾病、糖尿病和神經障礙等主要疾病領域所推動。

Nichols博士還指出，POCT也逐漸應用在醫院急診室中，其應用包括心肌標志物(如肌鈣蛋白)的化學分析和充血性心臟衰竭的BNP檢測。

Luoxis是一個POCT開發商，其RedoxSYS? 診斷系統在4月獲得了CE認證。這是一個基于血液的臨床診斷平臺，旨在測定氧化還原電位(ORP)，以反映創傷性損傷或疾病。Luoxis計劃明年在歐洲推出RedoxSYS，同時繼續臨床研究，以獲得FDA的510(k)許可。該公司設想的急救護理應用包括監控多發性損傷或創傷性腦損傷(TBI)之后的損傷程度和氧化應激。

成本和監管的挑戰

對于使用POCT的執業醫生而言，一個關鍵的挑戰就是成本。由于醫生開展的檢測量低于大型供應商，他們不能享受到批量折扣的合同。許多檢測的成本接近甚至超過報銷水平。

約翰?霍普金斯大學醫學院的臨床毒理學和POCT的主任William Clarke博士表示，即時檢測的成本明顯高于中心實驗室的檢測，有時是10倍或更多。成本差異情況視分析物和POCT設備或平臺而定。

“如果中心實驗室的檢測成本是1美元，那么POC檢測成本約為15美元，運營成本明顯增加。不過，如果同樣的檢測能帶來更少的不良反應或降低平均住院時間，則可以節省數千美元(或更多)，”Clarke博士說。“現在的問題變成了必須開展多少POCT檢測，才能看到成本的下降，然后研究運營成本增加和醫療成本下降之間的平衡。”

另一個挑戰是合規性。盡管臨床實驗室改進修正案(CLIA)豁免了一些POCT檢測，但是中等或高度復雜的診斷還需要FDA的文件，關于培訓、能力驗證、人員能力、質量控制和維護日志。此外，美國一些州還需要檢測人員的執照。然而，許多開展POCT的人員經驗較少，這更增加了對POCT是否能長期帶來準確可靠結果的擔憂，Nichols博士談道。

盡管Illumina的測序儀獲得了新一代測序系統的首個FDA上市前許可，但NGS技術在POCT上的應用有限，因為該技術的復雜性，并且需要配合新技術，才能改善患者的結果。快速流感檢測可能在今年的流感病毒株上表現不錯，但毒株每年變化，檢測結果也是。相比之下，肌酐檢測的周轉時間和質量可與腎功能直接關聯。

展望未來，Nichols博士設想POCT能夠通過智能手機的使用而超越傳統技術。當患者無法看醫生，或在家庭護理或后續治療時，醫生將越來越多地使用手機來讀取和傳輸需要記錄的結果。

Clarke博士認為，基于智能手機的家庭檢測將成為在不斷變化的醫療環境中管理慢性病的重要組成部分。家庭檢測的挑戰將不僅僅是管理監管要求，還要管理信息流;在很多情況下，家庭檢測是直接面向消費者的。

“如何解釋和使用這些信息呢?”Clarke博士談道。“對于一些檢測，解釋很簡單，但對于其他檢測，未經過檢驗醫學培訓的人可能會錯誤解釋。是否值得冒這個風險呢?我不確定。”