說起第一類醫(yī)療器械，可能很多人很陌生，但說起中醫(yī)拔罐用的火罐瓶、檢查咽喉用的壓舌板、視力表和不帶升降等附加功能的普通病床，第一類醫(yī)療器械的形象就變得直觀起來——風險程度相對較低的那類醫(yī)療器械。

1996年起，我國對醫(yī)療器械上市實行注冊管理，按照醫(yī)療器械風險程度實行分類管理，即：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理，以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理，以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其中第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局審查批準上市，風險相對低一些的第二、一類醫(yī)療器械上市分別由省級和地市級食藥監(jiān)管部門審查批準。

去年6月1日，我國新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始實施，將第一類醫(yī)療器械上市許可由原來的注冊審批制改為備案制，在全國范圍內引起極大反響。上海作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達，品種全、數(shù)量多的直轄市，率先完成了新政的落實。上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處處長林峰表示，“備案制的核心就是強化企業(yè)主體責任。企業(yè)承諾資料的真實性、完整性、合規(guī)性，責任自負; 監(jiān)管部門加強事中事后跟蹤監(jiān)管和質量抽驗，控制產(chǎn)品風險，保障公眾用械安全。”

第一類醫(yī)療器械上市

不再實行注冊審批制

據(jù)林峰介紹，上海醫(yī)療器械的產(chǎn)品總數(shù)位于全國前列，第一類、第二類醫(yī)療器械的注冊數(shù)量多、品種全。上海對醫(yī)療器械的上市管理高度重視，是全國最早設立醫(yī)療器械注冊處的地區(qū)。上海醫(yī)療器械的品牌和質量、規(guī)范和創(chuàng)新較好，一直受到國內外用戶的廣泛認可。

去年6月1日起新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行，對我國醫(yī)療器械管理做出重大改革。對較低風險的第一類醫(yī)療器械上市許可由注冊審批制變成目錄備案制。

上海第一類醫(yī)療器械

分類工作已基本完成

“第一類醫(yī)療器械由注冊改為備案，并非主管部門放手不管，而是代之以前期備案和后續(xù)管理。”據(jù)悉，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施前夕，國家食品藥品監(jiān)管總局還發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，凡是在目錄內的第一類醫(yī)療器械只需要備案后即可上市，而在目錄之外的產(chǎn)品，即使從前獲得了第一類醫(yī)療器械注冊證，也不再視為一類醫(yī)療器械。該目錄的誕生某種程度上縮小了以前一類醫(yī)療器械的概念，只有成熟的、市場公認的第一類醫(yī)療器械才被收入目錄，實行備案管理。

“只要產(chǎn)品在目錄的相關范圍內，企業(yè)在備案時對政府作告知性承諾，而辦理人員在對備案資料進行形式審查后，應當場辦結。這種備案是免費的、長期有效的。”林峰表示，“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后再進行生產(chǎn)備案，兩者辦齊后就可以生產(chǎn)產(chǎn)品、上市銷售，且可以全國自由銷售，不受備案地等區(qū)域限制。這種備案制雖然在落實初期工作量巨大，但度過轉折期后就會比較平穩(wěn)順暢。另一方面，也提出了加強后續(xù)監(jiān)管的要求。”

但是，《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的制定又帶來了另一個問題：那些曾經(jīng)獲得第一類醫(yī)療器械注冊證，卻不在目錄內的產(chǎn)品要如何處理?去年下半年，全國各地的稽查、市場、企業(yè)一度對此都比較茫然。去年底，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求各地上報已經(jīng)取得注冊證卻不在目錄中的第一類醫(yī)療器械，在全國范圍內梳理出的這類產(chǎn)品多達4058個產(chǎn)品，其中上海報送的涉及196個。

之后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對這些報送產(chǎn)品再分類，上海市食藥監(jiān)局報送的產(chǎn)品中可直接明確分類的第一類醫(yī)療器械有136個，第二類醫(yī)療器械有14個，不按醫(yī)療器械管理的有18個; 信息不全但可明確相關分類的有23個;信息不全，不能判定的僅5個。至此，上海的第一類醫(yī)療器械分類工作基本已經(jīng)完成。

著手建立網(wǎng)絡平臺

首創(chuàng)備案操作指南

去年6月1日新規(guī)實施伊始，上海是全國最早落實的地方之一。由于此前第一類醫(yī)療器械審批工作并沒有下放區(qū)縣，各區(qū)并不具備馬上轉換為備案制的技術能力，所以由市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處前期代為統(tǒng)一處理的同時加緊對各區(qū)人員的輪崗培訓。與此同時，市食藥監(jiān)局著手建立第一類醫(yī)療器械的網(wǎng)絡平臺，并精心制作了備案操作指南，這是全國首套“文本內容格式化、審查要點程式化”的備案操作指南，企業(yè)只要根據(jù)編寫提綱和文本格式編寫備案資料、對照審查要點核對表的具體項目，就能對所需材料查漏補缺，完成備案申請準備。

經(jīng)過了兩個月對各區(qū)監(jiān)管部門及企業(yè)的培訓，8月1日，上海第一類醫(yī)療器械的備案正式交由各區(qū)縣食藥監(jiān)局管理，上海成為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 實施后最早全面落實的地區(qū)之一。據(jù)介紹，正是上海作為直轄市的優(yōu)勢，讓這種先行代管、集中培訓、定時轉交的政策高效落實方式成為可能。

為了進一步服務企業(yè)，市食藥監(jiān)局歷時半年，將上海所有的一類醫(yī)療器械全部整編成了一本“寶典”。相比國家食藥總局去年發(fā)布的目錄，這本地方目錄更全面地涵蓋了上海醫(yī)療器械的情況，不僅貫徹了總局的要求，還把產(chǎn)品的信息、名稱、描述等等都編纂了，指導了本該由企業(yè)自己完成的事。企業(yè)只要查詢自己的產(chǎn)品是否屬于這本目錄的內容范圍，其中的產(chǎn)品信息等是否相符合，就可以申請備案。“這不僅給企業(yè)提供了方便，也給各區(qū)分局的工作人員簡化了工作程序，只要企業(yè)遞交的資料與這本手冊一致，就可直接通過，將信息傳到網(wǎng)上，提高了備案效率。”林峰說。

通過這一年多的努力，目前上海第一類醫(yī)療器械注冊改備案制的風險基本得到控制，實現(xiàn)了平穩(wěn)過渡。據(jù)悉，10月底國家食品藥品監(jiān)督管理總局來上海進行注冊審評質量考察，專門考核了上海第一類醫(yī)療器械備案情況，給予了較高評價。林峰表示，下一步的工作要切實加強上市后的監(jiān)管，不排除有的企業(yè)為了更快的搶占市場而在備案上“掛羊頭賣狗肉”，對第一類醫(yī)療器械的抽查和跟蹤檢查不能放松。此外，上海作為直轄市，在跨區(qū)生產(chǎn)時要進一步打通生產(chǎn)者、監(jiān)管者、備案者的溝通渠道。