醫(yī)療器械試驗對象一般應(yīng)為非弱勢群體
發(fā)布時間：2013/11/18 15:11:25
據(jù)國務(wù)院法制辦網(wǎng)站消息，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范﹙征求意見稿﹚》公開征求意見。意見稿就醫(yī)療器械臨床試驗受試者權(quán)益保護作出要求，稱受試者的選擇一般應(yīng)當在非弱勢群體中選取，不能在非弱勢群體中選取的除外。
意見稿指出，倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。參與臨床試驗的各方應(yīng)當按照試驗中各自的職責承擔相應(yīng)的倫理責任。
意見稿要求，申辦者應(yīng)當避免對受試者、臨床試驗機構(gòu)和研究者、監(jiān)督者或者其他參與或與臨床試驗有關(guān)的各方有不良影響或者誤導(dǎo)。臨床試驗機構(gòu)和研究者也應(yīng)當避免對受試者、申辦者、監(jiān)督者或者其他參與或與臨床試驗有關(guān)的各方有不良影響或者誤導(dǎo)。
意見稿強調(diào)，申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者不應(yīng)當夸大參與臨床試驗的補償措施，以誤導(dǎo)、慫恿受試者參與臨床試驗。
意見稿稱，受試者的選擇一般應(yīng)當在非弱勢群體中選取，不能在非弱勢群體中選取的除外。以弱勢群體為受試者，應(yīng)當遵守倫理委員會提出的有關(guān)附加要求，在臨床試驗中針對其健康問題進行專門設(shè)計，并有益于其健康。
意見稿要求，在受試者參與臨床試驗前，研究者應(yīng)當充分向受試者或者其直系親屬、監(jiān)護人或法定代理人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可預(yù)見的風險和可能發(fā)生的不良事件等。
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