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剛剛！首個耗材「全國聯采」正式啟動

發布時間：2024/7/5 10:47:59

首個「全國聯采」面紗正式揭開，集采規則升級更新。

福建牽頭

耗材「全國聯采」正式啟動

今日(7月4日)，福建省藥械聯合采購中心發布《血管組織閉合用結扎夾類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購公告(第1號)》，全國各省(自治區、直轄市)組成采購聯盟，代表各地區公立醫療機構(含軍隊醫療機構)及自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構等開展血管組織閉合用結扎夾類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購。

(完整帶量采購文件附文末)

本次省際聯盟集中帶量采購品種為以下類別獲得國內有效注冊證的上市血管組織閉合用結扎夾類醫用耗材，包括但不限于下列國家醫保醫用耗材分類與代碼碼段范圍的產品。

腔鏡連發血管組織閉合用結扎夾(施夾器不可重復使用)、開放連發血管組織閉合用結扎夾，企業申報產品應包含連發施夾器并配備≥15 枚釘子。腔鏡連發血管組織閉合用結扎夾(施夾器可重復使用)，企業申報產品應配備≥15 枚釘子，并承諾根據醫療機構實際需求提供連發施夾器保障臨床使用。

聯盟地區2023年使用血管組織閉合用結扎夾類醫用耗材開展手術的公立醫療機構、軍隊醫療機構、醫保定點社會辦醫療機構，按照所在聯盟地區相關要求參與本次醫用耗材集中帶量采購。

采購周期自中選結果實際執行日起計算，原則上為2年。

血管組織閉合用結扎夾聯盟省份參與情況具體如下：

六大競價單元

最高有效申報價及“保底中選”降幅公布

結扎夾集采是今年國家醫保局重點指導的全國聯采，也是首個正式啟動并發布帶量采購文件的全國聯采項目，集采規則值得關注。

此次集采設置了最高有效申報價及“保底中選”降幅，并按照量價掛鉤原則確定協議采購量。

競價單元及對應的最高有效申報價如下：

擬中選規則

1.單發血管組織閉合用結扎夾

同一競價單元內，企業降幅達相應比例要求(詳見下表)的企業獲得擬中選資格。若擬中選，則該競價單元內該企業所有有效報價注冊證下申報產品擬中選。擬中選產品經公示確定為中選產品的，按照量價掛鉤原則確定協議采購量。

2.連發血管組織閉合用結扎夾

同一競價單元內，企業降幅達相應比例要求(詳見下表)的企業獲得擬中選資格。若擬中選，則該競價單元內該企業所有有效報價產品擬中選。擬中選產品經公示確定為中選產品的，按照量價掛鉤原則確定協議采購量。

協議采購量確認

(一)單發血管組織閉合用結扎夾-不可吸收高分子夾

中選企業的首年協議采購量分三步確定。

第一步：根據中選企業降幅不同，確定對應的獲得基礎量和調出分配量。

企業降幅=65%的中選企業，該企業的各有效報價注冊證獲得醫療機構申報自身采購需求量的50%，調出采購需求量的30%作為調出分配量;之后企業降幅每增加 1%，多獲得3%的基礎量，減少1%調出分配量;以此類推，直至企業降幅達75%，將獲得自身80%的采購需求量。

計算公式如下：

獲得基礎量百分比公式：Y=50%+3%X

調出分配量百分比公式：Z=80%-Y

第二步：剩余采購需求量包括中選注冊證調出分配量與未中選注冊證 80%的采購需求量，由醫療機構在具備剩余采購需求量分配資格的中選注冊證中進行自主選擇分配。滿足下列兩個條件之一的中選注冊證，獲得參與剩余采購需求量分配的資格：

1. 在企業降幅≥75%的中選企業中，按企業排名進行采購需求量累加，累計采購需求量達到 50%所涉及的企業，其注冊證降幅≥75%的中選注冊證獲得參與剩余采購需求量分配的資格。

2.在企業降幅≥75%的中選企業中，企業排名前50%(如出現非整數則向下取整至個位)的企業，其注冊證降幅≥75%的中選注冊證獲得參與剩余采購需求量分配的資格。例如：企業降幅≥75%的企業共有55 家，排名前50%的企業即為 27 家(55 家×50%=27.5 家)。

第三步：首年協議采購量構成如下：

1.未獲得剩余采購需求量分配資格的中選企業，其協議采購量為獲得的基礎量;2.獲得剩余采購需求量分配資格的中選企業，其協議采購量由兩部分構成：一是獲得的基礎量;二是醫療機構在剩余采購需求量中選擇分配的采購需求量。

(二)單發血管組織閉合用結扎夾-不可吸收鈦夾

中選企業的首年協議采購量分三步確定。

第一步：根據中選企業降幅不同，確定對應的獲得基礎量和調出分配量。具體規則如下：企業降幅=50%的中選企業，該企業的各有效報價注冊證獲得醫療機構申報自身采購需求量的 50%，調出采購需求量的30%作為調出分配量;之后企業降幅每增加 1%，多獲得1.5%的基礎量，減少1.5%調出分配量;以此類推，直至企業降幅達70%，將獲得自身80%的采購需求量。

計算公式如下：

獲得基礎量百分比公式：Y=50%+1.5%X

調出分配量百分比公式：Z=80%-Y

第二步：在企業降幅≥70%的中選企業中，注冊證降幅≥70%的中選注冊證獲得參與剩余采購需求量分配的資格。剩余采購需求量包括中選注冊證調出分配量與未中選注冊證80%的采購需求量，由醫療機構在具備剩余采購需求量分配資格的中選注冊證中進行自主選擇分配。

第三步：首年協議采購量構成如下：

1.未獲得剩余采購需求量分配資格的中選企業，其協議采購量為獲得的基礎量;

2.獲得剩余采購需求量分配資格的中選企業，其協議采購量由兩部分構成：一是獲得的基礎量;二是醫療機構在剩余采購需求量中選擇分配的采購需求量。

(三)單發血管組織閉合用結扎夾-可吸收夾

中選企業的首年協議采購量分三步確定。

第一步：根據中選企業降幅不同，確定對應的獲得基礎量和調出分配量。具體規則如下：企業降幅=45%的中選企業，該企業的各有效報價注冊證獲得醫療機構申報自身采購需求量的 50%，調出采購需求量的30%作為調出分配量;之后企業降幅每增加 1%，多獲得3%的基礎量，減少3%調出分配量;以此類推，直至企業降幅達55%，將獲得自身80%的采購需求量。

計算公式如下：

獲得基礎量百分比公式：Y=50%+3%X

調出分配量百分比公式：Z=80%-Y

第二步：在企業降幅≥55%的中選企業中，注冊證降幅≥55%的中選注冊證獲得參與剩余采購需求量分配的資格。剩余采購需求量包括中選注冊證調出分配量與未中選注冊證80%的采購需求量，由醫療機構在具備剩余采購需求量分配資格的中選注冊證中進行自主選擇分配。

第三步：首年協議采購量構成如下：

(四)腔鏡連發血管組織閉合用結扎夾(施夾器不可重復使用)

中選企業的首年協議采購量分三步確定。

第一步：各競價單元根據中選企業降幅不同，分別確定對應的獲得基礎量和調出分配量。具體規則如下：企業降幅=30%的中選企業，該企業的各有效報價產品獲得醫療機構申報自身采購需求量的 50%，調出采購需求量的30%作為調出分配量;之后企業降幅每增加 1%，多獲得1.5%的基礎量，減少1.5%調出分配量;以此類推，直至企業降幅達50%，將獲得自身80%的采購需求量。

計算公式如下：

獲得基礎量百分比公式：Y=50%+1.5%X

調出分配量百分比公式：Z=80%-Y

第二步：在企業降幅≥50%的中選企業中，產品降幅≥50%的中選產品獲得參與對應競價單元剩余采購需求量分配的資格。剩余采購需求量包括對應競價單元中選產品調出分配量與未中選產品80%的采購需求量，由醫療機構在對應競價單元具備剩余采購需求量分配資格的中選產品中進行自主選擇分配。

第三步：首年協議采購量構成如下：

(五)腔鏡連發血管組織閉合用結扎夾(施夾器可重復使用)

中選企業的首年協議采購量為醫療機構申報的采購需求量的80%。產品降幅達到腔鏡連發血管組織閉合用結扎夾(施夾器不可重復使用)擬中選企業簡單算術平均降幅的中選產品獲得參與對應競價單元剩余采購需求量分配的資格。未中選企業80%的采購需求量作為剩余采購需求量，由醫療機構在對應競價單元具備剩余采購需求量分配資格的中選產品中進行自主選擇分配。如無符合中選資格的企業，則采購需求量不再分配。

(六)開放連發血管組織閉合用結扎夾

同腔鏡連發血管組織閉合用結扎夾(施夾器不可重復使用)競價單元協議采購量確定辦法。

結扎夾市場革新時代到來

結扎夾是外科手術中的重要耗材，用于術中對管狀組織進行結扎。

整體來看，結扎夾市場發展較快。據CIC報告，預計到2024年中國血管結扎夾市場規模40.86億元，年復合增長率達23.8%。其中，不可吸收高分子結扎夾是結扎夾市場的最大細分市場，2022年市場規模占比71.78%。

此前已有部分省份開展結扎夾集采，推動相關區域降價。

其中，魯晉冀豫四省聯盟一次性使用不可吸收高分子結扎夾(血管結扎夾)集采，2022年落地執行，今年下半年將陸續到期。安徽省結扎夾集采包含不可吸收結扎夾和可吸收結扎夾，整體降幅67%。不可吸收結扎夾平均中選價格降至28.55元，可吸收結扎夾平均中選價格降至142.95元。去年，三明聯盟、云南等省市也開展了結扎夾集采。

此次全國聯采中，采購品類較為全面。據易聯智慧云研報分析，根據國家藥監局批準注冊情況，單發不可吸收高分子結扎夾生產企業最多，競爭壓力相對較大。