總局成立醫療器械分類技術委員會，匯聚了總局相關部門、國內科研院校、臨床醫院的36位專家教授，分別在管理、科研、實踐中有著豐富的經驗，為進一步加強醫療器械分類管理發揮專家的最大作用。

醫械分類技術委員會的成立將從醫械研發制造、臨床使用到市場監督管理三方面更好的為醫械分類管理作出專業的指導，也將進一步補充、規范醫械管理，對醫械的發展起到積極的補充作用。

尤其是今年來，醫療器械受到國家層面的高度重視，《中國制造2025》、十三五規劃等將醫療器械列為重點發展對象，醫療器械的高速發展自然帶來管理上的難題，介于種類龐雜、類別相差甚大，其在分類管理上有著較高的要求。

這次總局成立的分類技術委員會很大程度上就是為解決這一難題，而來自各個環節的專家教授講以其專業的知識、豐富的經驗為醫械分類管理保駕護航。這將為即將高速發展的醫療器械做好保障。

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發﹝2015﹞44號)，進一步加強醫療器械分類管理，充分發揮專家在醫療器械分類管理中的作用，12月2日，食品藥品監管總局醫療器械分類技術委員會在北京成立并召開第一次執委會全體會議。食品藥品監管總局副局長焦紅同志出席成立大會并講話。

會議認為，建立行政主導、技術權威的醫療器械分類技術委員會，為醫療器械分類管理提供技術支撐，保障醫療器械分類的科學性、公正性和權威性，提高分類決策管理水平，夯實醫療器械監管基礎，具有十分重要意義。

會議指出，成立醫療器械分類技術委員會，將目前總局標準管理中心直接組織專家研究分類界定技術工作的模式逐步過渡到分類技術委員會及其各專業組研究分類界定,是建立健全醫療器械分類管理工作機制的重要舉措。在此基礎上，總局將依據分類技術委員會的技術支持，改革現行醫療器械分類目錄框架，合理設計分類目錄的整體架構和層級結構，建立醫療器械產品風險變化的評估機制，及時對醫療器械的風險進行分析評價，合理劃分部分產品的管理類別，動態調整醫療器械分類目錄。

會上，宣讀了食品藥品監管總局關于成立醫療器械分類技術委員會的通知，第一屆分類技術委員會執委會由36名委員組成，聘請中國工程院院士張興棟擔任主任委員，中國工程院院士盧秉恒、于金明、付小兵和來自醫療器械監管領域的有關人員擔任副主任委員。委員組成中，有在臨床醫學、工程技術研究等方面卓有建樹的權威專家，有多年從事醫療器械注冊、監管、審評、檢驗，在醫療器械分類管理方面積累豐富經驗的專業人士，具有廣泛代表性和權威性。

第一屆醫療器械分類技術委員會執委會審議通過了醫療器械分類目錄框架修訂方案、分類技術委員會專業組設置方案、分類技術委員會2016年度工作計劃。全體執委會委員一致表示，將不辱使命，積極工作，充分發揮委員作用，圍繞醫療器械分類管理領域的重點、熱點、難點問題，深入調查研究，積極建言獻策，為總局制定和實施醫療器械分類管理重大政策措施提供科學合理的意見和建議。

總局辦公廳、器械注冊司、器械監管司、新聞宣傳司、人事司和總局醫療器械標準管理中心、器械審評中心等部門和單位有關負責同志參加了會議。

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，各有關單位：

推進醫療器械分類管理改革是貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)的重要舉措。為進一步加強醫療器械分類管理，發揮專家在醫療器械分類工作中的作用，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》有關規定，國家食品藥品監督管理總局決定成立醫療器械分類技術委員會，作為醫療器械分類及相關工作的技術支撐。分類技術委員會由執行委員會(以下簡稱執委會)和若干專業組組成，秘書處設在國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心。現將第一屆醫療器械分類技術委員會執行委員會委員名單予以公布。專業組委員另行公布。

食品藥品監管總局

2015年11月26日

國家食品藥品監督管理總局第一屆醫療器械分類技術委員會執行委員會委員名單

國家食品藥品監督管理總局第一屆醫療器械

分類技術委員會執行委員會委員名單