核心提示：實現醫療器械產品安全、有效的一大著力點是質量管理，而質量管理應貫穿于醫療器械產品全生命周期。應該引起重視的是，在用醫療器械所面臨的復雜環境，與實驗室和生產環境有著巨大差別，加強醫療器械使用質量管理，對……

實現醫療器械產品安全、有效的一大著力點是“質量管理”，而質量管理應貫穿于醫療器械產品全生命周期。應該引起重視的是，在用醫療器械所面臨的復雜環境，與實驗室和生產環境有著巨大差別，加強醫療器械使用質量管理，對于保障人們用械安全、有效非常關鍵。

10月21日，我國食品藥品監管部門頒布了《醫療器械使用質量監督管理辦法》，這對于醫療器械質量管理有著重大的理論意義和現實意義，意味著我國醫療器械全過程監管的所有重要環節均已有法可依。

為了詳細探討我國新醫療器械法規體系給醫療器械質量管理帶來的重大影響，本期特邀蔣海洪副教授就此進行解析，同時期待廣大醫療器械監管人員、行業從業人員參與發表見解。

習近平總書記曾就食品藥品監督管理工作提出“四個最嚴”的要求，這無疑是新形勢下對事關人們生命安全和身體健康的幾大產品進行監管的出發點和落腳點。總書記的指示，點明了食品藥品監管的主題是“嚴格監管”，范疇是“全程監管”。在醫療器械領域，隨著10月21日國家食品藥品監管總局(CFDA)頒布《醫療器械使用質量監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，醫療器械全程嚴格監管的時代正在大步推進。

“全程監管”正式確立

所謂醫療器械“全程監管”模式，指的是按照醫療器械產品全生命周期的管理要求，對醫療器械的研制、分類、檢驗檢測、臨床評價、注冊、生產、經營、使用、不良事件監測和再評價、召回等環節進行全過程監管。我國于2000年起實施的《醫療器械監督管理條例》，對醫療器械上市前監管制度做出了安排。

隨后，《醫療器械分類規則》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營許可證管理辦法》等部門規章相繼發布。這些配套規章側重于醫療器械上市前審評審批，缺少上市后監管的針對性規定。

直至2008年底，《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》的出臺才在上市后質量管理的道路上邁出實質性步伐。而2011年起實施的《醫療器械召回管理辦法(試行)》，宣布對醫療器械產品全生命周期的末端實施嚴格管理。這一系列配套規范的頒布實施，為建立醫療器械全程監管模式打下了堅實的基礎。

2014年6月1日起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱新《條例》)正式實施。隨后，圍繞醫療器械產品全生命周期里的各個環節，監管部門出臺了多項新的配套規章及規范性文件，其目的就是構建醫療器械全程監管模式。

經過長期努力，相關部門對既有的配套規章按照新法規體系的要求進行了大量修訂，并對以往缺位的法規文件按照全程監管模式的內涵重新進行制定。在新《條例》實施以來修訂的配套規章有《醫療器械分類規則》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》等。新制定的配套規章有《醫療器械經營監督管理辦法》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》和《辦法》。最新頒布的《辦法》對醫療器械全過程監管中極其重要的使用環節進行規范，填補了過往規范的空白。

自此，我國醫療器械全過程監管的所有重要環節均有法可依，意味著醫療器械全程監管模式正式確立。因此說《辦法》的頒布具有重大意義。

“過程監管”日趨明顯

長期以來，醫療器械監管過程存在“重產品審批，輕過程監管”的誤區。“重產品審批”的初衷是關注產品風險源頭管理，將相關風險在產品上市前進行有效的控制和消除。

在該意圖影響下，加之醫療器械監管力量相對薄弱，導至相關部門對醫療器械產品獲批后的過程管理顯得有些輕描淡寫，導至一定程度上的管理失衡，使監管初衷難以全部落到實處。由于醫療器械產品的特殊性，其在注冊、生產、經營、使用等過程中都存在一定風險，因此，必須強調持之以恒的“過程監管”。

只有把風險管理在醫療器械上市前、上市后的兩大階段一以貫之，才能真正實現全過程管理。不放過一絲漏洞，不錯過一個環節——這是過程監管的基本要求。

為了落實過程監管要求，我國于2009年頒布首版《醫療器械生產質量管理規范》(通稱“醫療器械GMP”);今年3月，新版醫療器械GMP正式實施。此外，2014年12月，我國頒布了首版《醫療器械經營質量管理規范》(通稱“醫療器械GSP”)。

這些規范對于落實企業在過程監管中的主體責任具有重要指導作用。盡管《醫療器械使用質量管理規范》尚未出臺，但是此次頒布的《辦法》，意味著我國在醫療器械產品全生命周期中的所有環節均已建章立制，不僅夯實了過程監管，而且實現了醫療器械新法規體系的“全程化”。

“嚴格監管”步步加碼

以新《條例》實施為標志，我國醫療器械監管步入更為嚴格的新階段。《條例》通過填補處罰真空、細化處罰情形、提高處罰標準等，大大提升了對醫療器械違法行為的處罰力度，其內涵主要體現在：加大了對違法行為的懲罰力度，違法者要付出比以前更大的違法代價;違法責任覆蓋醫療器械全程監管涉及的所有主體，對醫療器械生產經營企業、使用單位、臨床試驗機構、檢驗機構、不良事件監測機構等相關主體均嚴格規定了相應法律責任;嚴格的法律責任覆蓋醫療器械上市前、上市后的監管全過程。

另外，9月1日起正式實施的《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，有針對性地提高了違法行為的被懲罰幾率。以往，部分違法者存在僥幸心理。如今，有了飛行檢查這一不預先告知的檢查手段，發現和查處違法行為的幾率大大增加。通過編制更為嚴密的監管制度籠子，違法行為的存在空間被進一步擠壓，更為嚴格的監管將成為新常態，從而促使醫療器械行業步入規范發展的新時代。

貫通質量管理“最后一公里”

此次CFDA發布《辦法》，瞄準了此前醫療器械全程監管中相對薄弱的使用環節，對《條例》規定的進貨查驗、信息記錄、貯存運輸、質量檢查、維護保養等使用環節的質量管理義務進行細化、補充和完善，力圖解決當前醫療器械使用環節存在的采購渠道不規范、進貨查驗不落實、維護保養不嚴格、質量管理不完善等問題，貫通醫療器械質量管理長途中的最后一公里。

首先，《辦法》通過質量查驗的嚴格管理，要求使用單位建立醫療器械使用前質量檢查制度。這有利于解決長期存在的醫療器械帶病上崗、使用效果失真等問題。《條例》已經明確規定醫療器械使用單位要定期檢查、檢驗、校準、保養和維護并保障使用質量，而《辦法》明確要求建立醫療器械使用前質量檢查制度，有利于落實《條例》的相關要求。

其次，《辦法》強調維護維修管理。在用醫療器械的維護維修主要有自行維護維修、委托維修服務機構維護維修、約定生產經營企業維護維修3種情形。《辦法》明確要求，使用單位在自行維護維修或者委托維修服務機構維護維修時，生產經營企業應當嚴格按照合同約定，提供維護手冊、故障代碼表、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。這一規定有助于破除當前部分外資醫療器械企業對在用大型醫療設備維護維修所采用的壟斷手段。

再次，《辦法》完善了在用醫療器械轉讓和捐贈管理。新《條例》僅規范了在用醫療器械的轉讓行為，并未涉及捐贈管理。而《辦法》明確提出了對捐贈方和受贈方的要求，規定使用單位之間的捐贈參照轉讓進行管理。這也是一個重大突破，有利于規范越來越多的在用醫療器械捐贈行為。并且，《辦法》強化了醫療器械使用單位對使用質量的自查義務，規定其每年對質量管理工作進行全面自查，形成自查報告，以備食品藥品監督管理部門抽查。