近日，Nature Medicine盤點了2016年1月到11月全球醫藥大事記。2016年該期刊的關注焦點多集中在傳染病方面：從全球衛生應急預警到抗生素耐藥性的增加，此外還包括臨床試驗中致命的錯誤以及放開大麻的研究等。

(一月)致命的試驗

Fatal trial

1月11日，法國西部雷恩市(Rennes)的Biotrial實驗室治療精神障礙的新藥(BIA10-2474)在Ⅰ期臨床試驗期間因發生事故(6名志愿者中的其中1人死亡，4人有不同程度的腦損傷)被叫停。

4月份，法國國家藥品衛生品管理局發布報告：指出該臨床試驗設計不合理，連續5天給患者增大劑量注射藥物可能是造成嚴重副作用的罪魁禍首。

(二月)寨卡病毒危機

Zika emergency

2月1日，WHO宣布：Zika病毒的流行屬于“全球突發公共衛生事件”，呼吁世界各地政府和非營利組織加強行動和資金投入，而此時Zika病毒已經傳播了至少26個國家。

據12月份的Nature Medicine報道，Zika病毒目前已經在全球至少58個國家和地區傳播，大多集中在中美和南美洲(Central and South America)。自從它在2015年于拉丁美洲暴發，這種蚊媒病已經引起了一系列神經性疾病，如嬰兒小頭癥、格林-巴利綜合征等。盡管目前Zika病毒無法治愈，但針對它的最先進的疫苗VRC319已經在NIH研制成功，于2016年8月進入Ⅰ期臨床試驗。

(三月)HIV陽性患者捐獻器官

Positive donations

3月30日，約翰霍普金斯(Johns Hopkins University)的外科醫生在巴爾的摩(Baltimore)宣布：將一名艾滋病毒(HIV)陽性死者捐贈的肝臟移植到同樣是艾滋病毒陽性病人身上。

據悉，這是美國自1984年以來就被禁止以來，首次使用HIV陽性的患者捐獻的器官進行了器官移植。不過，對沒有艾滋病毒的病人而言，雖然禁令改變，但他們或仍不能接受HIV陽性病人的器官。

(四月)放寬大麻研究

Marijuana research

4月15日，美國參議員Kirsten Gillibrand上書請求美國總統奧巴馬放寬大麻用于研究的限制。在這份報告中，他們請求總統指示美國毒品監管局(DEA)重新審查大麻的分類，大麻目前屬于1類毒品，與海洛因屬于同一類。同時，報告的作者們請求總統取消DEA與密西西比大學的獨家協議，目前密西西比大學是唯一可以生產大麻并用于醫學研究的地方。

不過在8月11日的決議中美國毒品監管局仍然認為大麻屬于1類毒品，不過允許更多地方生產大麻用于醫學研究。

(五月)微生物組計劃

Microbiome mission

5月13日，美國白宮科學和技術政策辦公室(OSTP)與聯邦機構、私營基金管理機構一同宣布啟動“國家微生物組計劃”(National Microbiome Initiative，簡稱NMI)，這是奧巴馬政府繼腦計劃、精準醫學、抗癌“登月”之后推出的又一個重大國家科研計劃。

據悉，這個新項目旨在促進跨物種及環境生態系統的微生物組學研究，將在2016-2017年度投資1.21億美元，這個項目將由包括NIH、美國能源部和農業部等五個部門集中在一起完成。除了政府支持之外，像比爾與美琳達·蓋茨基金會、青少年糖尿病基金會等機構也宣布將會資助微生物組學研究。

(六月)CRISPR臨床實驗

CRISPR trial

6月21日，美國NIH批準了世界上第一例使用CRISPR-Cas9技術來編輯病人體內提取的免疫T細胞基因，用以治療其癌癥的研究課題。該項研究的學術帶頭人是來自賓州大學Edward Stadtmauer教授。這項臨床試驗由帕克癌癥免疫治療研究中心(Parker Institute for Cancer Immunotherapy.)資助，將在兩年內進行18個病人的臨床研究。

據悉，18個病人包括黑色素瘤、肉瘤和骨髓瘤患者，科學家通過提取他們的免疫T細胞并用CRIPSR技術來進行3個基因的編輯。賓大的實驗室會負責對提取的T細胞進行基因編輯，并會在美國加州和德克薩斯州繼續招募愿意參與臨床實驗的病人。

(七月)CAR-T試驗暫停和重啟

Stop and start

7月7日，位于西雅圖致力于開發腫瘤免疫療法的Juno Therapeutics公司在宣布：由于有2名參與者死亡，FDA暫停了他們一項臨床試驗。

據悉，這項2期臨床試驗旨在檢測Juno用于治療復發或難治的B細胞急性淋巴細胞白血病的免疫療法JCAR015的療效。試驗中他們先用2種化療藥物環磷酰胺(cyclophosphamide)和氟達拉濱(fludaribine)治療，然后再進行免疫治療。但是在意外發生后，他們調整了治療方案，更改為只在免疫治療前采用環磷酰胺進行治療。7月12日，FDA宣布臨床試驗繼續進行，病人采用新的治療方案進行治療。

(筆者注：遺憾的是，11月23日，Juno的這項臨床試驗再次經歷了患者死亡后被迫終止。

(八月)轉基因蚊子

Modified mosquitoes

8月5日，美國FDA批準了使用基因修飾的蚊子阻止蚊媒類疾病傳播的計劃，這項實驗由英國公司Oxitec在佛羅里達州進行，通過釋放基因修飾后的雄性埃及伊蚊，讓這些基因修飾蚊子與正常蚊子交配產生的后代在成年之前死亡，從而降低蚊子總數量。

(九月)對抗抗生素耐藥性

Combatting resistance

9月21日，在美國紐約舉行的一場聯合國會議上，參會的世界領導人討論了抗生素耐藥性的威脅性，并聲明將重視醫療及農業領域的抗生素耐藥問題。這是該會議71年來第四次討論公共衛生問題，據悉，每個國家將開展一個國家行動計劃，同加快疫苗開發、提高衛生標準。同時聯合聲明也呼吁WHO等組織一起建立抗生素全球管理系統，呼吁世界銀行等組織提供金融支持對抗抗生素耐藥性。

(十月)“0號病人”非0號

Timeline revision

10月26日，來自紐約和舊金山的關于病毒基因組的研究表明：艾滋病毒(HIV))可能最早在1971年就已經進入了美國，這個時間比艾滋病被視作是一種疾病提前了10年，比科學家首次分離出導致這種疾病的病毒更是提前了12年。

這項發表在《Nature》上的研究顛覆了一個流傳已久的謬傳：上個世界80年代早期，一名法裔加拿大機組人員Gaétan Dugas通過男男性行為將病毒傳染給了在加利福尼亞州和紐約的美國人，由此引起了美國艾滋病的流行。他一度被認為是第一個將這種致命病毒帶到美國的患者，因而備受指責。

在這項研究中，Dugas被貼上了“0號病人”的標簽，但發現他體內HIV病毒的基因序列與之后因為發生各種變異而被放入病毒系譜圖中的非常類似，也就是說這位“0號病人”實際上并不是人們一直以來認為的美國首例艾滋病患者，在他感染艾滋病病毒的時候這種病毒已經在美國傳播了10年了。

(十一月)致命的突變

Mutant mayhem

兩項于11月3日發表在Cell上的研究發現：2014年的Ebola病毒大爆發由于病毒的一次致命突變而惡化，最終導致了全球性緊急公共衛生事件。Ebola病毒基因的突變，可能會提高病毒入侵人體細胞的能力，讓它變的更致命。

據悉，這兩項研究都發現一個叫做GP-A82V的突變使Ebola病毒更容易結合人細胞上的受體，從而增強其感染能力。第一項研究發現突變的病毒致死率更高;為了進一步確認突變病毒的危害，第二個研究創造了與HIV病毒雜交的Ebola病毒及與HIV病毒雜交的突變版Ebola病毒。突變病毒對人類和其他靈長類動物具有很強的攻擊性，與舊型病毒相比，可以感染數量約4倍的細胞，但是對其他物種的細胞并沒有效果。

【來源：奧咨達醫療器械】