福建省食品藥品監督管理局與18家無菌及植入性醫療器械生產企業簽訂《醫療器械生產質量安全責任書》
發布時間：2012/9/12 14:17:38
為落實國家食品藥品監督管理局《關于加強無菌和植入性醫療器械生產經營監督檢查的通知》等相關要求，加強無菌及植入性醫療器械監管工作，進一步規范醫療器械生產秩序，消除醫療器械生產環節的不安全因素，近日，福建省食品藥品監督管理局召集相關生產企業負責人、質量管理者代表及設區市局醫療器械監管人員，在福州市召開部分醫療器械生產企業座談會。
會上，福建省局與18家無菌及植入性醫療器械生產企業簽訂了《醫療器械生產質量安全責任書》，強調企業是醫療器械產品質量的第一責任人，醫療器械生產企業要加強自律，依法生產,保證嚴格按照國家有關醫療器械法規規章及《醫療器械生產質量管理規范(試行)》要求組織生產，建立完善的質量保證體系。加強原輔料供應商評審及采購管理，嚴格按照檢驗規程要求進行原輔料、半成品和成品的檢驗與放行，杜絕不合格原輔料投入生產使用、杜絕不合格醫療器械產品出廠，確保醫療器械產品質量安全。
會議還通報了國家局相關監管要求及福建省無菌及植入性醫療器械生產企業監管情況，與會人員還對醫療器械生產管理方面有關問題進行了進一步溝通和交流。
