國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)2月12日主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》。會(huì)議指出，保證醫(yī)療器械安全、有效，對(duì)于維護(hù)人體健康和生命安全、改善生活質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，具有重要意義。

“病有所醫(yī)、住有所居、老有所養(yǎng)”是百姓關(guān)注的三大民生話題。其中，作為構(gòu)筑醫(yī)療體系的重要支撐點(diǎn)，醫(yī)療器械行業(yè)越來(lái)越受到關(guān)注。作為小容量行業(yè)，醫(yī)療器械并沒有基建、金融等行業(yè)那么吸引眼球，但市場(chǎng)規(guī)模從2001年179億元到2013年突破2000億元，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已顯示出巨大的成長(zhǎng)潛力，有些機(jī)構(gòu)甚至預(yù)測(cè)到2015年市場(chǎng)規(guī)模將有可能達(dá)到3400億元。

在形勢(shì)一片大好的背后，也隱藏著一些問題。一方面，與全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%相比，我國(guó)醫(yī)療器械的占比還很少。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械無(wú)法充分滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，大型高端醫(yī)療設(shè)備主要依賴進(jìn)口，與世界醫(yī)療器械工業(yè)強(qiáng)國(guó)仍存在不小差距;另一方面，近些年來(lái)，從大到數(shù)千萬(wàn)、小到幾元錢的醫(yī)療器械設(shè)備和產(chǎn)品，因?yàn)橘|(zhì)量問題引發(fā)了許多醫(yī)療糾紛：一些大型醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備常常“帶病使用”，呼吸機(jī)、除顫起搏監(jiān)護(hù)儀等在搶救病人的過程中突然發(fā)生故障;心外手術(shù)中體外循環(huán)機(jī)停轉(zhuǎn)……

更讓人痛心的是，尋租問題在這個(gè)行業(yè)蔓延，而且“灰色黑幕”已經(jīng)滲透到生產(chǎn)、流通和使用的三個(gè)主要的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)之中。一向管理嚴(yán)格的外企，逐步成為行賄重災(zāi)區(qū)，而在醫(yī)療器械行業(yè)兩成的利潤(rùn)被用來(lái)進(jìn)行商業(yè)賄賂已經(jīng)是行業(yè)里不爭(zhēng)的潛規(guī)則。

國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》將使得醫(yī)療器械的監(jiān)管從注冊(cè)、生產(chǎn)、流通各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)全方面覆蓋，在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條上為龐大的消費(fèi)群提供安全有效的器械，表明了國(guó)家徹底整治醫(yī)療器械行業(yè)混亂的決心。

“修訂草案根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)一步完善分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高門檻，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化準(zhǔn)入手續(xù)。”通過“有壓有松”的方式，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理理念，既突出高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，又給予中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)逐步完善的過渡期，將有利于進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量首負(fù)責(zé)任，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

長(zhǎng)期以來(lái)，由于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)缺乏監(jiān)管，因此市場(chǎng)無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》運(yùn)用“有收有放”的手段，一方面，強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，突出生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的質(zhì)量控制、安全管理等責(zé)任，對(duì)違法行為提高處罰幅度、加大處罰力度，用制度維護(hù)公平有序的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。另一方面，進(jìn)一步促進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，開發(fā)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，使醫(yī)療器械行業(yè)除了市場(chǎng)規(guī)模的正常成長(zhǎng)之外，把握住進(jìn)口替代化和升級(jí)改造這兩大機(jī)遇，加快戰(zhàn)略規(guī)劃與整合，形成“高精尖”科研分工和集約化發(fā)展。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》已設(shè)置了一個(gè)“安全閥”。未來(lái)，深度城鎮(zhèn)化帶來(lái)的醫(yī)療服務(wù)需求和政府主導(dǎo)的醫(yī)療服務(wù)供給都將大幅增加，再加上醫(yī)療體系專項(xiàng)資金等，這些因素將推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)一步高速發(fā)展，老百姓也將獲得更為優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。