中國醫(yī)療器械市場從2000～2009年十年間復(fù)合增長率達到21%，到2010年中國醫(yī)療器械市場達1200億元，有著巨大的增長潛力，2012年1月18日，科技部發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專項規(guī)劃》，指明"十二五"期間醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重點產(chǎn)品方向、重點布局任務(wù)和政策保障措施，預(yù)期"十二五"期間拉動新增醫(yī)療器械產(chǎn)值2000億元，形成8-10家產(chǎn)值超過50億元的大型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團，有效滿足基層醫(yī)療和常規(guī)診療需求。這意味著，到2015年，中國整個醫(yī)療儀器與設(shè)備市場預(yù)計將近3400億元。且目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，而我國僅占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，可謂潛力巨大。

在中國乃至全球，醫(yī)療器械都屬于高監(jiān)管行業(yè)，政策法規(guī)不僅影響行業(yè)發(fā)展的規(guī)模、模式和方向，也影響著企業(yè)經(jīng)營行為的各個環(huán)節(jié)。因此。要想在醫(yī)療器械這樣一個高監(jiān)管、高風(fēng)險、高技術(shù)、高利潤的領(lǐng)域內(nèi)，降低風(fēng)險、提高效益，首要的問題就是了解法規(guī)及監(jiān)管環(huán)境。

中國醫(yī)療器械(Medical Devices，MD)的定義

根據(jù)2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一章第三條，"醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預(yù)期目的：(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);(四)妊娠控制。"

我國對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

中國醫(yī)療器械法規(guī)體系的組成

目前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管初步形成了"法規(guī)"、"規(guī)章" 及"規(guī)范性文件"三個層次的法規(guī)體系：

1、醫(yī)療器械法規(guī)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年1月4日國務(wù)院令第276號發(fā)布;自2000年4月1日起施行，這是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的首部行政法規(guī)。醫(yī)療器械作為醫(yī)療服務(wù)中的診斷和治療工具，其安全性和有效性直接關(guān)系到醫(yī)療效果和病患者的生命安全。《條例》的發(fā)布，結(jié)束了我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作長期無法可依的歷史。

《條例》共6章，48條。它明確了醫(yī)療器械監(jiān)管目的，對我國從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)管等均作出了原則性的規(guī)定，對違反規(guī)定如何處罰也作出原則性的相應(yīng)規(guī)定，因而它是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的一部重要行政法規(guī)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂行政規(guī)章的依據(jù)，也是醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)遵守和各級相關(guān)監(jiān)督管理部門進行日常監(jiān)管的重要依據(jù)。

2、醫(yī)療器械規(guī)章：

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《條例》又制定了一系列與之相配套的規(guī)章，以令形式發(fā)布。現(xiàn)行主要的醫(yī)療器械規(guī)章有：

(1)以《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(局令第24號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第12號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令第22號)、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(局令第10號)、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第5號)為主要內(nèi)容，對產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理的有關(guān)規(guī)章;

(2)以《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(局令第31號)、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(局令第15號)、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行) 》(局令第17號)、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》(局令第1號)為主要內(nèi)容，規(guī)范醫(yī)療器械審批、監(jiān)管行為，保障監(jiān)管實施的有關(guān)規(guī)章。

中國體外診斷產(chǎn)品復(fù)雜的監(jiān)管

IVD(In Vitro Diagnostic products),在中國譯為體外診斷產(chǎn)品。全球體外診斷市場總額2010年約為445億美元，其中發(fā)達世界的年增長率為3~6%，新興市場的年增長率為10~20%。中國的體外診斷市場當(dāng)前的規(guī)模為20億左右，占據(jù)全球的3%的份額，年增長率為15~18%。

在國際上，體外診斷產(chǎn)品作為醫(yī)療器械的一個獨立分類，擁有其特有的界定和法規(guī)監(jiān)管體系，特別是FDA與EC。 但是在中國，IVD未被獨立區(qū)分與界定，分別從屬于醫(yī)療器械、體外診斷試劑以及藥品中。據(jù)醫(yī)療器械及體外診斷注冊與法規(guī)管理培訓(xùn)講師郝曉明介紹："除用于血源篩查與采用放射性核素標(biāo)記被界定歸屬藥品管理的體外診斷試劑，其他全部的IVD產(chǎn)品均隸屬于醫(yī)療器械。但是根據(jù)實際需要，又將IVD試劑單獨界定，獨立管理。并于2007年4至5月出臺了從質(zhì)量管理、生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊到經(jīng)營的一系列法規(guī)與規(guī)則。"。

對體外診斷試劑的定義在2007年6月1日起實施的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中有明確規(guī)定，即體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。 同時明確了根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三、二、一類，并列舉了部分試劑的分類。

因此在中國，IVD遵從MD的全套法規(guī)與規(guī)則的要求，并無專門針對性的特有法規(guī)。但是IVD試劑則被單獨界定，在遵從MD全套法規(guī)的同時，還要遵從其特有的規(guī)章要求。比如一個由儀器與試劑構(gòu)成的體外診斷檢測系統(tǒng)的上市產(chǎn)品注冊，既需要依據(jù)醫(yī)療器械的注冊管理辦法申請IVD產(chǎn)品中儀器的產(chǎn)品注冊，又需要依據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法的規(guī)定申請IVD產(chǎn)品中試劑的產(chǎn)品注冊，即最終需要依據(jù)兩套要求獲得兩個產(chǎn)品的注冊證。

中國醫(yī)療器械監(jiān)管趨勢

在中國，對醫(yī)療器械實施現(xiàn)代意義上的監(jiān)督管理歷史晚于針對藥品實施的相同意義上的管理，1985年即發(fā)布了第一部《中華人民共和國藥品管理法》，在2000年才由國務(wù)院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下或簡稱"條例")，而《條例》至今仍是中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的最高級別法規(guī)，尚未上升到"法"。

我國也在逐步的根據(jù)國情修訂現(xiàn)有的法規(guī)規(guī)章，2010年，歷經(jīng)4年制定修改的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式浮出水面，于網(wǎng)上公開征求意見，新版《條例》首次將醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營許可、生產(chǎn)質(zhì)量、維護和檢修、產(chǎn)品召回和退出、價格和廣告等從生產(chǎn)到使用的全程納入管理范圍。在2012年，國家食品藥品監(jiān)管局將大力推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂)》列入國務(wù)院立法計劃一檔項目早日出臺。中國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理事業(yè)必將日臻完善。