我國有望出臺醫療器械臨床使用安全管理規范
發布時間：2009/11/17 9:47:45
中廣網北京11月16日消息(記者劉天思)據中國之聲《新聞報紙摘要》9時04分報道，衛生部表示：我國醫療器械臨床使用安全管理規范有望在近日討論通過，新規定將加強醫療器械在臨床應用的監管。
我國缺乏醫療器械臨床使用監管
記者采訪了解到，醫療器械在醫院臨床使用和患者醫療花費中占據著很大比例，但我國監管現狀是重產品生產審批，輕臨床安全使用。同時存在著醫療器械臨床使用安全管理法規缺失，召回制和追蹤制度缺失等問題。據衛生部醫療衛生管理所相關負責人透露。
過去醫院通常把醫療器械當成資產進行管理，對臨床使用安全隱患重視不夠。而從醫院內部管理看，很多醫院內部沒有專門的醫療器械臨床使用安全和檢測的管理部門，缺少統一有序的內部管理機制。在相關部門調查的“12個省市關于呼吸機引起的23例病人死亡的案例中”發現，呼吸機使用錯誤的占39%，由此引發的醫療事故賠款每年也不在少數。
新規范多途徑監管醫療器械
記者：新規范提出加強醫療器械臨床準入與評價管理等制度。還提出要加強臨床使用管理，對醫學工程技術人員建立培訓、考核制度，加強臨床使用技術規范和規程管理制度等。下一步衛生部將加強對這個領域的監管，確保醫療器械的正常使用，維護患者的權利。
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