湖北省藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查和交叉檢查
近日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查和交叉檢查。檢查組重點(diǎn)抽取有高風(fēng)險品種的企業(yè)，有違法違規(guī)記錄、曾發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的企業(yè)，國家抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格的企業(yè)，質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，信用管理記錄不良的企業(yè)等。
每地實(shí)行交叉檢查的企業(yè)不少于二家，一家企業(yè)由當(dāng)?shù)乇O(jiān)管人員檢查，檢查組觀摩、點(diǎn)評;另一家企業(yè)由檢查組檢查，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管人員觀摩、點(diǎn)評。被抽取的其它企業(yè)則按飛行檢查的要求、程序進(jìn)行檢查。對實(shí)行飛行檢查的企業(yè)，嚴(yán)格按程序進(jìn)行，必須逐個企業(yè)填寫飛行檢查任務(wù)書、現(xiàn)場檢查記錄表、出具飛行檢查報告。
檢查從2012年8月初開始，10月底結(jié)束。期間，還將對無菌和植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及貼敷類產(chǎn)品專項清理整治情況進(jìn)行檢查，對各地醫(yī)療器械企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)統(tǒng)計的真實(shí)準(zhǔn)確性進(jìn)行抽查，對重點(diǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行有效性及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況進(jìn)行復(fù)查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題限期整改，對違法違規(guī)行為依法立案處理。
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