醫療器械注冊人制度改革再加速，推進得比預期中要快多了。而拜這一改革所賜，行業現有的所謂國產、進口醫療器械競爭格局也要被改變，大量進口醫療器械或將直接國產化，并更快獲批上市，和減少生產成本，從而得以降價銷售。

外資械企的本土化新路徑開啟，而“國產替代進口”替代的還能是那個進口嗎?

7月5日，上海市藥監局發布公告，決定將醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市，允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。

上海市藥監局同時表示，該局正積極推進改革，早日實現試點產品類別全覆蓋，以及期待將醫療器械注冊人制度在江浙滬三地均適用，打破地域局限，適時推廣到全國。

上海市自去年底才開始在浦東自貿區試點醫療器械注冊人制度，短短半年之后，就將改革試點擴大到了全市范圍。前不久，國務院也才批準天津、廣東自貿區試點醫療器械注冊人制度。

醫療器械注冊人制度的改革推進速度超乎想象。在這背后，是業內企業蓬勃的熱望。

上海市藥監局此前僅在浦東自貿區試點，截至目前，就已有三家企業的六個產品獲準許可，三家企業的九個產品進入優先注冊檢測通道，57家企業有參與試點意向。還有一些企業為此有意向在上海注冊設立研發中心。

醫療器械注冊人制度直擊和解決了行業長期以來的痛點，利好是多方面的。

大型企業集團得以內部資源優化整合，減少重復投資，減少浪費;

創新型醫療器械企業可以專注于研發、注冊，而降生產環節完全外包出去;

醫療機構、科研單位和醫生等，也可以參與進來，釋放研發熱情，分享產品上市果實;

研發、品牌能力弱的生產企業亦可以借此轉型，專注于委托生產，成為醫療器械行業界的富士康。

而同樣，甚至更大的利好，或將給予外資醫療器械企業和進口產品們。

美敦力委托捷普科技代工生產手術動力系統，成為上海醫療器械注冊人制度改革的第二個試點獲批產品。而更進一步披露出來的消息顯示，美敦力在這一試點改革上的獲益簡直太多了。

捷普科技正在為美敦力代工一款耳鼻喉科手術器械。該產品以往采取的模式是：產品拆成散件出口到新加坡，再重新組裝，以進口方式銷回國內。

由于醫療器械注冊人制度將注冊和生產環節給解綁了，該產品無需再遠渡重洋，而直接改為國內注冊上市。

如此一來，據悉，不僅僅是產品生產鏈縮短了，生產物流成本降低了，產品上市時間也大大提前了。以往進口注冊，從申請到拿證得一年;改為國產注冊后，僅用一個月左右的時間。

醫療器械注冊人制度為美敦力開啟了進口產品本土轉化(進口產品國產化)的新模式，而這一模式，在上海市聚集的其他外資械企們同樣可以實行。

醫療器械注冊人制度之下，外資械企無需再將產品遠渡重洋，也無需重資投入在中國本土自建工廠，或無需再采取與國內械企戰略合作的曲線模式(比如美敦力與威高、先健曾經的合作)。反而，將生產流程縮短了，成本降低了，上市時間大大提前了，產品上市后的售價也將降低。并且，在中國上市產品，將是以“國產”產品，而非“進口”產品的面貌出現。

這一改革，一旦大量外資械企紛紛參與進去，可想而知，原有進口醫療器械的本土化生產將大大提速。

這是很有可能會出現的事情。與國內本土械企相比，外資械企們的研發能力本就普遍更強，也更專注于研發，更傾向于和習慣于將生產環節給外包出去。醫療器械注冊人制度恰恰為其提供了更好的優化路徑。

而大量進口醫療器械更改面貌，直接變為中國本土國產了，還因為成本降低、售價也得以降低了，所謂國產與進口之間的區分還重要嗎?“國產替代進口”、“國產優先采購”等政策，受益的也還能只是本土民族械企嗎?

醫療器械行業的形勢變化儼然就在眼前。采購全球化、生產全球化、銷售全球化、投資全球化......國產與進口之分弱化，不管是本土還是外資械企，重要的都只在于：產品的創新、質量、價格!

【來源：賽柏藍器械　】