國家食藥總局醫(yī)療器械監(jiān)管司最近組織召開了醫(yī)療器械安全形勢分析會。目的是分析醫(yī)療器械行業(yè)的安全形勢，查找該行業(yè)存在的質(zhì)量安全風險和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，以及提出加強監(jiān)督管理措施等。原文如下：

2014年1月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織召開醫(yī)療器械安全形勢分析會，共同分析醫(yī)療器械安全形勢，查找醫(yī)療器械行業(yè)存在的質(zhì)量安全風險和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，研究提出進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理的措施。

會議圍繞生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)和不良事件監(jiān)測等方面，認真查找了當前醫(yī)療器械行業(yè)存在的突出問題，深刻剖析了問題存在的原因，提出了進一步加強監(jiān)管的建議措施。會議認為，根據(jù)醫(yī)療器械日常監(jiān)管、投訴舉報、不良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測和輿情監(jiān)測等情況，去年我國醫(yī)療器械安全形勢總體平穩(wěn)向好，全年未發(fā)生重大質(zhì)量安全事件，但也存在著一些突出問題和薄弱環(huán)節(jié)。

會議強調(diào)，2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要以“保安全”為中心任務，以法規(guī)建設(shè)和能力建設(shè)為重點，著力打牢基礎(chǔ)、健全法規(guī)、強化支撐、完善體系、加強監(jiān)管，全面推進“十二五”規(guī)劃，科學運用風險管理方法，探索建立分級分類管理制度，強化高風險產(chǎn)品監(jiān)管，集中開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動，大力推進政務公開和信息化建設(shè)，不斷提升隊伍素質(zhì)能力，進一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管科學化水平。

會議要求各級食品藥品監(jiān)管部門要緊緊圍繞醫(yī)療器械安全有效的監(jiān)管目標，認真履行職責，創(chuàng)新工作方式，加大高風險產(chǎn)品監(jiān)管力度，著力建立完善的長效監(jiān)管機制，健全各項規(guī)章制度，構(gòu)建有效的技術(shù)支撐體系和風險防控體系。

全國8個省(市)局、7個總局相關(guān)司局及直屬單位、9個相關(guān)行業(yè)協(xié)會和學會、9家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和5個院校、檢驗及研究機構(gòu)的專家和代表參加了會議。

近年來，醫(yī)療器械的需求不斷上升，在醫(yī)藥行業(yè)具有越來越廣泛的市場，但是由于醫(yī)療機構(gòu)長期偏重于使用進口設(shè)備，再加上招標監(jiān)管不嚴等原因，國內(nèi)醫(yī)藥器械市場難免亂象橫生。今日的一則新聞《心臟支架手術(shù)：會救命還是會奪命》引起了公眾極大的關(guān)注。這不僅是醫(yī)療問題，更是對這一行業(yè)亂象的投射。

在“新醫(yī)改”的政策環(huán)境下，發(fā)改委、科技部等政府部門對高端醫(yī)療器械研發(fā)投入了大量專項資金。同時，國家也開始加強醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管，不僅要進一步健全行業(yè)法律法規(guī)，更要提高醫(yī)療器械監(jiān)管科學化水平。