發布時間：2017/6/7 9:47:03

2016年初，轟動全國的山東疫苗大案之后，國家藥監總局先后啟動了全國性的藥品、醫療器械流通領域違法違規行為專項大整治。該行動令整個醫藥行業風聲鶴唳、人人自危。

 

其中，醫療器械流通領域的整治公告(藥監總局第112號公告)發布于2016年6月6日，迄今恰好一年整。

 

2016年過去了，而2017年迄今，全國大部分省份都已經啟動了藥品流通領域專項整治“回頭看”行動，一方面是要鞏固去年的整治成果，另一方面是配合“兩票制”等新政的落地實施，擴大整治效果。

 

藥品之后，就會是醫療器械。而賽柏藍器械注意到，截至目前，實際上已經有一些地方率先行動了，全國性醫械流通整治“回頭看”行動悄然拉開序幕，個別“星火”也快燎原開去了。

 

以下為率先行動的一些地區及各自整治重點：

 

一、四川省遂寧市

 

5月27日，遂寧市藥監局印發《遂寧市醫療器械流通領域違法行為專項整治“回頭看”工作方案》，決定用3個月時間進行集中大整治。

 

整治對象：轄區內二、三類醫療器械經營企業。

 

整治時間：6月1日-8月31日。

 

6月為經營企業自查自糾、整改時間。

 

7月，藥監將對照整治重點內容，對經營企業進行100%覆蓋的全面檢查。

 

8月，藥監將采取“雙隨機”、飛行檢查的方式，對經營企業進行抽查。二類經營企業抽查面不低于10%，三類經營企業抽查面不低于20%，其中所有冷鏈管理、植入類、介入類醫療器械經營企業都要被抽查。

 

整治重點：共計10項違法違規行為。

 

1、醫療器械購進、銷售渠道不合法;

 

2、不遵守醫療器械經營質量管理規范;

 

3、采取違法手段獲得經營許可(備案憑證)及偽造、買賣、出租、出借經營許可證(備案憑證);

 

4、質量負責人等關鍵崗位人員不在崗;

 

5、擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房;

 

6、未經許可從事第三類醫療器械經營活動;

 

7、經營未取得注冊證的第二、三類醫療器械;

 

8、經營無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫療器械;

 

9、經營的醫療器械說明書及標簽不符合規定、未按要求運輸、貯存、全鏈條冷鏈管理醫療器械;

 

10、未按規定建立并執行醫療器械質量管理制度特別是進貨查驗、銷售記錄制度。

 

二、甘肅省酒泉市

 

5月12日，酒泉市藥監局印發《酒泉市醫療器械流通領域違法經營行為集中整治“回頭看”工作方案》，決定開展為期3個月的集中整治。

 

整治對象：全市所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業(包括專兼營)。

 

整治時間：2017年5月下旬至8月下旬。

 

5月20日-6月10日，為組織準備和方案制定階段。

 

6月11日至7月5日，為經營企業自查自糾和整改階段，自2016年1月1日以來的所有經營行為均需逐一對照自查。

 

7月6日-8月20日，飛檢整改和監督檢查階段。藥監采取跟蹤檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式，從購銷渠道及票據管理入手，對經營企業開展監督檢查，并督促企業整改。

 

8月21日-8月25日，行動總結階段。

 

整治重點：共計8項違法違規行為。

 

1、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位;醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械。

 

2、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求時，未按照規定進行整改;擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

 

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

 

4、未經許可從事第三類醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

 

5、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

 

6、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案產品技術要求的醫療器械;經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

 

7、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定;未按照醫療器械說明書和標簽要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

 

8、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

 

三、天津市濱海新區

 

5月25日，《濱海新區市場監管局開展醫療器械流通領域經營行為專項整治的工作方案》印發，集中整治時間為期2個月。

 

整治對象：轄區所有從事第二、三類醫療器械經營企業。

 

整治時間：6月5日至8月5日。

 

6月5日-7月31日，檢查整治階段。各分局對經營企業進行監督檢查。

 

7月6日-8月1日，區局對各分局專項整治工作開展督查。

 

8月1日-8月5日，總結階段。

 

整治重點：六大違法違規行為。

 

1.未經備案從事第二類醫療器械經營活動的，或者《第二類醫療器械備案憑證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

 

2.未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

 

3.未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

 

4.經營未取得器械注冊證的第二類、第三類醫療器械。

 

5.未經許可從事角膜塑形鏡經營活動的。

 

6.未經許可從事裝飾性彩色平光隱形眼鏡(美瞳鏡)經營活動的。

 

四、湖北省恩施市

 

4月18日，《恩施州食藥監局關于開展藥品、醫療器械流通領域違法經營行為集中整治“回頭看”行動的通知》發布，整治時間3個月。

 

整治對象：全州藥品批發企業、醫療器械批發企業。

 

重點抽查2016年專項整治期間受到責令整改、撤銷(收回)證書、行政處罰的企業;經營體外診斷試劑及高風險醫療器械的企業;因投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在安全風險的企業;歷史有嚴重不守信記錄的企業。

 

整治時間：截止到2017年7月底。

 

整治重點：國家藥監總局112號公告第一條所列(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項行為;配合“兩票制”政策的實施，重點打擊無證經營、掛靠走票、貨賬票證款不一致、非法購銷“回收藥品”、數據造假等突出問題。

 

五、陜西省西安市雁塔區

 

今年3月份起，雁塔區藥監局開展了醫療器械流通領域“回頭看”工作。

 

檢查對象：根據轄區內上一年度存在的違法違規行為、投訴舉報情況，著重組織開展無菌和植入性醫療器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、角膜塑型鏡、避孕套等產品專項監督檢查。

 

檢查重點：企業經營產品是否合法合規，是否過期淘汰;是否按照許可、備案核定的經營范圍從事經營活動;購銷渠道是否合法合規;企業是否按規定建立并執行醫療器械進貨查驗、銷售紀律等制度。

 

截至目前，已經查了25家經營企業，發現個別企業存在擅自變更經營地址及庫房地址、未建立進貨查驗記錄等問題;同時，配合衛計委、公安查處取締使用無中文標示注射用透明質酸鈉的無證美容機構4家。

【來源：賽柏藍器械 】