浙江省食品藥品監(jiān)督管理局扎實推進(jìn)醫(yī)療器械系統(tǒng)風(fēng)險隱患排查整治工作
發(fā)布時間：2012/9/11 14:10:19
按照全省藥品安全風(fēng)險隱患排查整治工作部署和要求，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局深入推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險隱患整治工作，全力消除定制式義齒金屬原材料安全性的系統(tǒng)風(fēng)險隱患。
一是針對定制式義齒金屬原材料潛在安全隱患，積極加強與國家局的請示匯報，推動相關(guān)政策的出臺，強化定制式義齒原材料及產(chǎn)品的管理。
二是嚴(yán)格按照國家局的要求，有針對性地開展定制式義齒生產(chǎn)過程中的物料平衡核查和義齒金屬原材料的進(jìn)貨查驗，杜絕企業(yè)采用未取得產(chǎn)品注冊證和不符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的金屬原材料加工義齒的違規(guī)行為。
三是結(jié)合許可證換發(fā)及日常檢查，對定制式義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中未明確產(chǎn)品涉及金屬材料特別是有害元素限定指標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)，要求其在2012年內(nèi)必須按規(guī)定履行變更重新注冊手續(xù)。對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害元素、或者改變金屬原材料質(zhì)量屬性的，應(yīng)進(jìn)行安全性驗證評價。
