8月18日，國(guó)務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，本規(guī)章由國(guó)務(wù)院下發(fā)，彰顯其無(wú)可替代的權(quán)威性和重要性。

對(duì)醫(yī)療器械而言，核心的四點(diǎn)：

一是鼓勵(lì)創(chuàng)新、特別審批;

二是修訂標(biāo)準(zhǔn)，提升國(guó)產(chǎn)質(zhì)量;

三是調(diào)整分類(lèi)，審批權(quán)限下放;

四是提高注冊(cè)費(fèi)用，以后每五年調(diào)整一次，照顧小微企業(yè)。

事實(shí)上，這四點(diǎn)在CFDA此前一年多時(shí)間里，絕大部分已經(jīng)開(kāi)展、實(shí)施和推推進(jìn)，只是在“注冊(cè)費(fèi)每五年調(diào)整一次、照顧小微企業(yè)”原來(lái)似乎沒(méi)有提到。

那么，該文件之后，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)將會(huì)產(chǎn)生怎樣的影響呢?本鳩認(rèn)為：

創(chuàng)新類(lèi)產(chǎn)品將更容易獲批，特別是三類(lèi)中優(yōu)秀的創(chuàng)新醫(yī)療器械，進(jìn)入特別審批程序后，借著國(guó)產(chǎn)化趨勢(shì)，有望一路伴隨好契機(jī)。

國(guó)產(chǎn)化政策背景下，以引進(jìn)國(guó)外核心零部件技術(shù)，在國(guó)內(nèi)實(shí)施生產(chǎn)比整裝進(jìn)口更容易獲得市場(chǎng)機(jī)會(huì)，是創(chuàng)新的中外合作模式，如果將生產(chǎn)基地設(shè)在一些保稅港區(qū)，如寧波梅山港保稅區(qū)，將擁有更天然的優(yōu)勢(shì)。

由于審批權(quán)限的下放，以三類(lèi)為主的醫(yī)療器械審批將變得更加容易，但審批費(fèi)用與原來(lái)相比，有大幅度的增加，缺乏技術(shù)的大路貨、沒(méi)有營(yíng)銷(xiāo)與市場(chǎng)拓展實(shí)力的企業(yè)，輕易不要去審批產(chǎn)品，以免造成批文沉睡、市場(chǎng)不火的局面。

由于在審批當(dāng)中得到適當(dāng)?shù)恼疹櫍瑩碛幸患贾L(zhǎng)的小微企業(yè)及個(gè)體，有了更多的逆襲機(jī)會(huì)，今后醫(yī)療器械技術(shù)市場(chǎng)，中國(guó)可能更像以色列，小公司擁有大部的技術(shù)專(zhuān)利，并源源不斷地轉(zhuǎn)賣(mài)給大企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售。