近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“《醫(yī)療器械命名規(guī)則(試行)》﹙征求意見(jiàn)稿﹚公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告”。此次發(fā)布的公告和2014年8月份實(shí)施的醫(yī)療器械命名規(guī)則相比有何變化呢?

1. 起草背景及過(guò)程

規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。沒(méi)有統(tǒng)一的命名體系，產(chǎn)品名稱(chēng)就會(huì)存在表述不準(zhǔn)確、用詞不規(guī)范，導(dǎo)致同名異物、同物異名的現(xiàn)象，從而影響產(chǎn)品的有效識(shí)別，影響醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序發(fā)展。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條 “醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則”的規(guī)定，參照藥品、化妝品、保健食品關(guān)于命名規(guī)則的格式及內(nèi)容，借鑒全球醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)(GMDN)的研究成果，在建立醫(yī)療器械命名規(guī)則、通用名稱(chēng)術(shù)語(yǔ)指南、通用名稱(chēng)目錄相結(jié)合的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)，以命名規(guī)則為基礎(chǔ)和原則，以術(shù)語(yǔ)指南為遞進(jìn)和補(bǔ)充，最終落地于通用名稱(chēng)目錄的建設(shè)思路框架下，起草的《醫(yī)療器械命名規(guī)則》。

2.《醫(yī)療器械命名規(guī)則(試行)》相比去年的變化

對(duì)比之前實(shí)施的《醫(yī)療器械命名規(guī)則》來(lái)看，這次國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的命名規(guī)則實(shí)行法案整體修改變動(dòng)不大，大體包括五個(gè)方面的內(nèi)容。較去年內(nèi)容來(lái)看減少了兩條，在一共十一條的內(nèi)容中第四條有所刪減;、而第六、七條則有所增加。

變化一：

第一條至第四條，明確了規(guī)范命名的目的、依據(jù)和對(duì)象，提出命名應(yīng)遵循“真實(shí)”和“一致”的基本原則，明確文字使用要求。和往年一樣一至四條基本沒(méi)有什么變化，除了第五條對(duì)通用名稱(chēng)的原則要求中提到：同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成。而去年第五條則規(guī)定：按照本命名規(guī)則制訂的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)為醫(yī)療器械通用名稱(chēng)。同一醫(yī)療器械使用一個(gè)通用名稱(chēng)。

變化二：

第四條　醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名應(yīng)使用中文。而去年第四條則明確規(guī)定醫(yī)療器械命名應(yīng)使用中文，必要時(shí)可附加其他文種。

變化三：

第六條是對(duì)通用名稱(chēng)組成結(jié)構(gòu)的闡述。具體內(nèi)容包括：特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、特定屬性等主要特征的描述。使用部位是指產(chǎn)品的主要功能作用對(duì)象或作用點(diǎn)，可以是人體、組織、結(jié)構(gòu)、器官的整體或部分。

結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀(guān)形態(tài)的描述。技術(shù)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理或機(jī)理的說(shuō)明或限定。材料組成是對(duì)產(chǎn)品主體材料的描述。特定屬性是對(duì)涉及產(chǎn)品一些特殊性能的限定性描述。

較去年相比，今年第六條內(nèi)容有所刪減，并且在提到特征詞時(shí)明確指出：對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、特定屬性等主要特征的描述，原則上應(yīng)按從狹義到廣義的次序排列。

另外，在提到“特定屬性”時(shí)去年是這樣規(guī)定的: 特定屬性是對(duì)涉及產(chǎn)品安全的一些特殊性能的限定性描述。而今年公告則沒(méi)有提及產(chǎn)品 “安全”問(wèn)題，這也是其中的變化之一。

變化四：

第七條 醫(yī)療器械的通用名稱(chēng)不應(yīng)使用修飾性的形容詞和副詞，不得使用圖形、符號(hào)等標(biāo)志。對(duì)產(chǎn)品次要特征的描述不宜列入通用名稱(chēng)，可在型號(hào)、規(guī)格中加以體現(xiàn)。

第八條 通用名稱(chēng)的核心詞和特征詞應(yīng)按照醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名術(shù)語(yǔ)指南制定。醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名術(shù)語(yǔ)指南由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定發(fā)布。這兩條內(nèi)容是2014年8月份公布的，而今年則完全刪掉了這兩條涉及的內(nèi)容。

變化五：

第九條醫(yī)療器械通用名稱(chēng)不得作為商標(biāo)注冊(cè)。去年第十條也是涉及的同樣的內(nèi)容，只不過(guò)細(xì)微的變化是醫(yī)療器械通用名稱(chēng)不得使用商標(biāo)名。

此次，國(guó)家食藥監(jiān)總局的《醫(yī)療器械命名規(guī)則(試行)》正面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2015年8月12日。有關(guān)單位和公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出反饋意見(jiàn)：

1.登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn)，進(jìn)入首頁(yè)左側(cè)的“部門(mén)規(guī)章草案意見(jiàn)征集系統(tǒng)”提出意見(jiàn)。

2.通過(guò)信函方式將意見(jiàn)寄至：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街26號(hào)院2號(hào)樓(郵編100053)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《醫(yī)療器械命名規(guī)則》征求意見(jiàn)”字樣。

3.通過(guò)電子郵件方式將意見(jiàn)發(fā)送至：xuxy@cfda.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“《醫(yī)療器械命名規(guī)則》征求意見(jiàn)”字樣。

4.通過(guò)傳真方式將意見(jiàn)傳至：010-63098758。