3月1日，對于我國為數眾多的醫療器械生產企業，以及各級食品藥品監管部門來說，是一個有特殊含義的日子。這一天起，《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)正式施行。

記者了解到，在2014年12月29日國家食品藥品監管總局發布《規范》后，各級監管部門、醫療器械行業組織和廣大生產企業的法規宣貫等工作更加緊鑼密鼓。很多監管工作人員、企業的質量管理負責人員表示，“細化”實施《規范》的各項要求，是當下的重要任務。

細化實施《規范》

山東新華醫療質量部的朱曉兵告訴記者：“《規范》一經發布，新華醫療立即組織了一次管理評審。公司各生產經營單位以及質量管理體系相關職能部門的工作人員坐在一起，評價企業質量管理體系與《規范》各項要求的符合性，尋找問題和不足，并制定了《規范》實施計劃。”

北京市一家二類醫療器械生產企業質量管理體系部門的工作人員龐新對記者說，在《規范》發布后，她所在的企業對質量管理體系文件進行了全面梳理和完善，目前的主要任務是深入理解《規范》的各項要求，將其細化到日常生產管理中。

指導企業全面實施《規范》，成為各地食品藥品監管部門2015年的一項要務。上海市食品藥品監管局醫療器械監管處岳偉處長告訴記者：“總體而言，上海市醫療器械生產企業對于實施《規范》已經做了一些準備。早幾年，上海市就開始進行醫療器械生產企業管理者代表培訓。現在的問題是如何將《規范》講細、講透，指導企業在形式上和實務上與《規范》的條款相吻合。”上海市2015年醫療器械監管工作的重點之一就是細化《規范》及其針對不同產品的補充細則，建立相對比較權威的解釋和說明。

記者了解到，2015年黑龍江省在加強對醫療器械生產企業實施《規范》的培訓與指導的同時，將按照《規范》要求對企業進行一次質量管理體系全面檢查，年底前檢查率要達到100%。“對不符合《規范》要求的企業，堅決按照《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)等法規規章的要求予以處罰。該停產停業的必須停產停業整頓，甚至吊銷《醫療器械生產許可證》。”黑龍江省局相關負責人指出。

天津市食品藥品監管部門唐琳副處長表示，2015年，天津市在加強指導生產企業實施《規范》，有效解決實施《規范》中出現的各種問題的同時，還將對企業法人代表和企業負責人加強《規范》培訓，并強化醫療器械檢查員管理，提高檢查員工作水平。

2015年，第三方力量在規范醫療器械生產質量管理的相關工作中將進一步發揮重要作用。記者了解到，在福建省局的推動下，福建省醫療器械行業協會在2014年舉辦了兩期針對醫療器械企業的法律法規和《醫療器械生產質量管理規范(試行)》培訓班，向全省醫療器械生產企業發出“依法生產、誠信經營倡議書”。2015年，福建將按照《條例》和《規范》的要求組織開展“生產質量管理體系示范點創建活動”，通過典型示范的帶頭作用進一步提升企業生產質量管理水平。而北京市局為全面推進《規范》實施，在2015年也將探索借助社會第三方監管資源等措施。

呼喚完善細則

中國醫療器械行業協會分析人士指出，2014年，醫療器械監管法規政策密集發布實施，這些監管政策對行業產生的影響將在2015年逐漸體現出來。這對于醫療器械監管工作，帶來了巨大挑戰。

“由于醫療器械監管人員嚴重不足，特別是基層監管人員更換頻繁，導至《規范》實施中出現檢查員素質不高、復查落實不到位等問題，直接影響到監管工作的開展。”河南省局醫療器械監管處工作人員指出。

河北省局醫療器械監管處范瑜處長建議完善檢查員制度，并表示，2015年河北計劃制定“省醫療器械生產質量管理規范檢查員實施細則”，使檢查員培訓、考核、檢查工作規范化、制度化。

“按照國家總局要求，2014年10月1日起，凡新開辦醫療器械生產企業、現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的，應當符合《規范》的要求。但是，《規范》的配套檢查評定標準尚未確定，監管工作面臨一定難度。”北京市局醫療器械監管處任達志處長表示。

遼寧省局醫療器械監管處工作人員建議，盡快制定完善《規范》實施細則，以便在實施醫療器械生產企業分類分級管理及生產許可現場檢查中使用。這樣即可以統一檢查標準，又方便企業平時進行對照檢查。

重慶市局醫療器械監管人員也建議，“盡快完善《規范》總則的檢查標準或指南，以便基層監管部門依法開展醫療器械監管工作”。

2015年2月，國家總局醫療器械監管司就無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑的生產質量管理規范細化要求公開征求意見。記者獲悉，今后將完善定制式義齒等產品的生產質量管理規范細化要求，構建規范有序、層次明晰的法規體系。