醫療器械“管賣不管查”?零售企業必須查!

據國家食藥監總局官網消息，新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》將于2015年3月1日起施行。根據規范，醫療器械企業應建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

“管賣不管查”?以后可不行。根據規范，零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。“雖然沒有細化該如何定期檢查，但起碼清楚強調了以上內容，能起到一定震懾、敦促作用。此前國家食藥監總局公布的《化妝品監督管理條例(征求意見稿)》也強調了網售假冒化妝品，電商將被‘連坐’、最高罰20萬，這意味著監管部門越來越強調經營企業不能只管賣不管查，流通環節也該擔負監督職責。”該觀察人士表示。

新規催暖醫療器械板塊

“對比國內外醫療設備感觸頗深，國產高端醫療器械取代進口品牌還有很長的路要走，核心技術基本掌握在外資品牌手中。”廣東武警醫院耳鼻喉研究所負責人婁新勤表示，但的確有部分國產龍頭企業近年發展迅猛，依靠高性價比搶走了外資品牌不少市場份額。

記者了解得知，在傳統醫藥提高準入門檻、行業管理取得一定成效之后，不少經驗已借鑒到醫療器械管理上，所以創新、規范、產品性價比高或有獨家品種的醫療器械公司，可能在看似趨嚴但行業肅清環境下“強者趨強”。

行業觀察人士認為，連著兩日不少醫療器械股都逆市上漲，或因新規范出臺影響而獲拉升，新規出臺將進一步規范醫療器械行業生產標準及經營企業行為，將對行業標準化運行起到重要作用。

資本市場

在資本市場上，醫療器械股已經連續上漲，特別是在周一A股暴跌7.7%的背景下還逆勢走高。觀察人士認為，國產醫療器械近年政策利好較多，有“獨門絕技”、已站穩腳跟的上市企業或能從行業整頓、洗牌中獲益，感興趣的投資者可關注該板塊個股成績。

后市分析

莫尼塔投資機構分析師指出，受益于子行業規模的擴大和行業集中度的提升，醫療細分子行業業績表現逐漸優于整個生物醫藥行業。

有業內人士預期，2015年會出臺一系列與醫藥電商和互聯網醫療等相關的政策，不少上市公司也在探索適應市場和政策的新商業模式。尚榮醫療(24.56,0.54, 2.25%)收購普爾德控股，主力開拓海外耗材市場。和佳股份(28.730, 0.07, 0.24%)投資設立北京匯醫在線，探索進軍互聯網醫療。

華融證券分析師張科然表示，本次國務院深化醫改會議給整個醫藥醫療行業帶來變化，其中，相關的醫院服務和外包診斷公司受益其。同時，基層醫院服務職能的轉換，帶動康復護理類的醫療器械公司的發展。