導(dǎo)語(yǔ)：近日，福建、甘肅兩省食藥監(jiān)局相繼對(duì)醫(yī)療器械在質(zhì)量方面出臺(tái)了更為嚴(yán)格細(xì)致的規(guī)定，力求織密監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。從基層抓起，建立信用制度，嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)療器械使用，確保治療器械的使用安全。

1.醫(yī)療器械的質(zhì)量及使用安全問(wèn)題

醫(yī)療器械的質(zhì)量安全與否直接關(guān)系到醫(yī)療的成敗，也直接關(guān)乎著患者的生死。因此，醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題歷來(lái)受到嚴(yán)格的監(jiān)管，但制度的冗繁、法律的疏忽等都導(dǎo)致了不法分子乘機(jī)鉆法律空子，醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題也日益嚴(yán)重。

目前醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題主要體現(xiàn)為兩方面：

第一、醫(yī)療器械在出廠(chǎng)時(shí)存在質(zhì)量隱患。

生產(chǎn)企業(yè)為了逐利而偷工減料或是偷梁換柱，使得醫(yī)療器械在使用過(guò)程中存在安全隱患，尤其是其在生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備的落后、生產(chǎn)環(huán)境的不達(dá)標(biāo)等都致使其產(chǎn)品最終在使用過(guò)程中存在不可預(yù)知的危險(xiǎn)，給不管是醫(yī)生還是患者自己帶來(lái)了很大的風(fēng)險(xiǎn)，甚至是生命危險(xiǎn)。

第二、因一次性醫(yī)療器械的重復(fù)使用和醫(yī)療器械的消毒不當(dāng)而帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

一次性醫(yī)療器械在使用過(guò)程中必須遵守一次性使用，若重復(fù)使用就會(huì)帶來(lái)交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，像之前媒體報(bào)道過(guò)因?yàn)椴裳橆^重復(fù)使用而導(dǎo)致的艾滋病傳播等，都是醫(yī)療器械使用過(guò)程中的不當(dāng)。而醫(yī)療器械因?yàn)橄静划?dāng)帶來(lái)的感染風(fēng)險(xiǎn)也時(shí)有發(fā)生，有報(bào)道就指出：因醫(yī)療器械的消毒不當(dāng)而引起的醫(yī)療事故，已經(jīng)連續(xù)6年來(lái)成為了美國(guó)十大醫(yī)療技術(shù)危害之一。

2.如何治理

有問(wèn)題自然需要去解決，而醫(yī)療器械質(zhì)量的問(wèn)題治理就需要從兩個(gè)方面入手：生產(chǎn)和使用，生產(chǎn)上的嚴(yán)格監(jiān)管，杜絕殘次品流入市場(chǎng);使用過(guò)程中要嚴(yán)格遵循使用說(shuō)明，各個(gè)環(huán)節(jié)上明確責(zé)任制，以此降低醫(yī)療器械在使用過(guò)程中發(fā)生的醫(yī)療事故。

日前，福建省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外發(fā)布消息：為了推進(jìn)福建省醫(yī)療器械行業(yè)信用監(jiān)管工作，福建省食藥監(jiān)與如前制訂《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)管理試點(diǎn)工作方案》。

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局、甘肅省衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合下發(fā)《通知》，要求全省各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要高度重視在用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全監(jiān)管，對(duì)在用醫(yī)療器械實(shí)行全過(guò)程管理，嚴(yán)禁重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械。全省縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在今年年底前建立健全在用醫(yī)療器械檔案，收集采購(gòu)、使用和管理等信息，確保醫(yī)療器械在使用過(guò)程中的質(zhì)量安全。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，之前的監(jiān)管力度無(wú)論從抽檢、飛檢還是定期核檢都為醫(yī)療器械質(zhì)量在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上把好了關(guān)，而這次福建制訂的信用監(jiān)管政策，引入企業(yè)信用制度，鼓勵(lì)守信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，懲戒失信行為，從而提高監(jiān)督工作的針對(duì)性和實(shí)效性。

在以往監(jiān)管中往往因?yàn)閷?duì)企業(yè)的懲罰力度小而導(dǎo)致不法企業(yè)與監(jiān)管部門(mén)打太極，現(xiàn)在引入企業(yè)信用制度，在加強(qiáng)監(jiān)管的同時(shí)，讓其也接受市場(chǎng)及消費(fèi)者的監(jiān)督，從而杜絕企業(yè)生產(chǎn)的殘次品。

在使用環(huán)節(jié)上，一次性醫(yī)械用品的重復(fù)使用及對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品消毒不當(dāng)都會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的交叉感染的惡性醫(yī)療事故。因此，使用上也需要有規(guī)可循。甘肅省的這次《通知》，可以說(shuō)就是爭(zhēng)對(duì)該類(lèi)問(wèn)題而發(fā)。

尤其是在這次《通知》中，明確了各個(gè)責(zé)任主體，可以說(shuō)是責(zé)任到部門(mén)到人，這就避免了部門(mén)之間相互推諉扯皮，在提高行政效率的同時(shí)，也落實(shí)了《通知》，避免其成為一紙空文。

3.制度在創(chuàng)新

計(jì)劃趕不上變化，事物在發(fā)展，隨著而來(lái)的問(wèn)題很大程度上具有不確定性，這就導(dǎo)致了我們?cè)诿鎸?duì)醫(yī)療器械監(jiān)管上不能一成不變，而是要具體問(wèn)題具體分析，要隨著其發(fā)展暴露出的問(wèn)題而有有針對(duì)性的制定相關(guān)制度。

福建、甘肅兩省在針對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全和使用安全問(wèn)題上，相繼出臺(tái)更為嚴(yán)密的文件法規(guī)，從生產(chǎn)源頭和使用環(huán)節(jié)上保駕護(hù)航，其經(jīng)驗(yàn)值得推廣學(xué)習(xí)。

目前我國(guó)處于深度改革中，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，就是要秉持這種態(tài)度，積極做出調(diào)整，在監(jiān)管制度上有所創(chuàng)新，合理借鑒其他行業(yè)產(chǎn)業(yè)的成功監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，釋放出更大的市場(chǎng)消費(fèi)者監(jiān)管權(quán)力，營(yíng)造出積極有作為的監(jiān)管氛圍。