云南省食品藥品監督管理局完成2011年第二類醫療器械注冊審評工作
發布時間：2011/12/30 11:02:53
截至目前，云南省食品藥品監督管理局完成2011年度第二類醫療器械注冊審評36個品種，其中2個品種仍在補正資料階段，至此，2011年全省第二類醫療器械注冊審評工作圓滿完成。
云南省食品藥品監督管理局在審評過程中注重改進工作方法，根據申報產品特點，提出針對產品本身特點的審評要點，引導審評專家圍繞要點展開審評。注重與審評專家溝通交流，發現疑難問題及時進行咨詢討論，并建立企業與專家的溝通平臺，同時，針對注冊產品向企業提出合理化建議，幫助企業更好的開發及改良產品。此舉使得審評會質量大幅提升，提高專家審評的信息價值，審評人員業務素質及技術水平獲得了普遍提高。
第二類醫療器械申報資料質量有所提高，發出補正資料通知數量較往年明顯減少。但仍存在一些問題，衛生材料類發補的內容主要集中在內外包裝未提供、是否滅菌及滅菌方式不明確。義齒類發補的內容主要為說明書書寫不規范，禁忌癥描述不全面等。
相關閱讀
- 云南省嵩明縣食品藥品監督管理局開展計生藥械使用專項檢查2012-01-11
- 云南省食品藥品監督管理局扎實推進醫療器械不良事件監測和再評價工作2011-12-08
- 云南省食品藥品監督管理局開展醫療機構制劑注冊工作檢查2011-11-25
