12月21日，四川省就《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》(以下簡稱《意見》)公開征求意見，截止日期至2018年1月10日。

《意見》提出擴充臨床試驗機構，完成仿制藥一致性評價、注射劑再評價等目標。綜合來看，擴充臨床試驗機構是當務之急。無論是新藥研發(fā)還是已上市藥品再評價，都提出了對于擴充臨床試驗機構的需求。

此外，《意見》再次重申醫(yī)藥代表備案制，規(guī)定藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在省食品藥品監(jiān)管局指定的網(wǎng)站備案。醫(yī)藥代表負責藥品學術推廣，嚴禁以學術推廣為名，行藥品銷售之實，一經(jīng)查實，按非法經(jīng)營藥品論處。

以下五大重點目標值得關注：

1、用5年時間爭取臨床試驗機構擴充至50家以上，最大限度滿足藥品醫(yī)療器械臨床試驗需求;

2、爭取國家在川設立藥品審核查驗分中心;

3、力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價，并用5到10年時間完成已上市藥品注射劑的再評價工作;

4、力爭我省每年有5個以上的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械獲國家批準，創(chuàng)新能力進入全國前列。

5、大幅提升產(chǎn)業(yè)競爭能力，用5年的時間實現(xiàn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破5000億元。

關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見(征求意見稿)

各市(州)人民政府，省政府各部門、各直屬機構，有關單位：

為認真貫徹落實《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)，提高藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務水平，全面落實藥品醫(yī)療器械全生命周期的責任主體，有力推動藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和深化供給側(cè)結(jié)構性改革，切實保障人民群眾用藥用械安全有效，現(xiàn)就我省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下實施意見。

一、主要目標

(一)臨床試驗機構明顯擴充。建立科學高效、真實可靠、更加可追溯的臨床試驗機構的評價考核體系，鼓勵臨床試驗機構和人員開展臨床試驗，用5年時間爭取臨床試驗機構擴充至50家以上，最大限度滿足藥品醫(yī)療器械臨床試驗需求。

(二)審評審批能力有效提升。切實落實藥品醫(yī)療器械審評審批的機構、人員和經(jīng)費，推進藥品醫(yī)療器械審評、檢驗機構基礎設施和能力建設。加快建立職業(yè)化檢查員隊伍，簡化審評審批流程，優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)，全面提高我省藥品醫(yī)療器械審評審批的有效性、安全性和質(zhì)量可控性。爭取國家在川設立藥品審核查驗分中心。

(三)上市藥品質(zhì)量顯著提高。加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，全面落實仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的鼓勵政策，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價，力爭5到10年時間完成已上市藥品注射劑的再評價工作。

(四)藥械創(chuàng)新能力持續(xù)增強。充分發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用，更好發(fā)揮成都天府國際生物城等藥物創(chuàng)新孵化園的引領作用，推動我省藥品醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新，發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，全面落實藥品上市許可持有人制度和持有人的法律責任。力爭我省每年有5個以上的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械獲國家批準，創(chuàng)新能力進入全國前列。

(五)產(chǎn)業(yè)競爭能力大幅提升。切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，主動適應、把握全球藥品醫(yī)療器械研發(fā)的前沿和高端，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

降低醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市全環(huán)節(jié)的制度性成本，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由中高速發(fā)展向中高端邁進，不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求。用5年的時間實現(xiàn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破5000億元。

二、重點任務

(六)推進臨床試驗管理改革。認真落實主要研究者的責任、發(fā)起者和研究者的法律責任、臨床試驗監(jiān)督檢查的責任。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監(jiān)督管理部門指定網(wǎng)站登記備案后，方可接受注冊申請人委托開展臨床試驗。

鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構，支持醫(yī)療機構、醫(yī)學研究機構、醫(yī)藥高等院校開展臨床試驗。完善倫理委員會機制，規(guī)范倫理審查工作，提高倫理審查效率。

支持注冊申請人聘請第三方對臨床試驗機構進行評估認證，鼓勵醫(yī)療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者，建立臨床試驗條件和能力的醫(yī)療機構等級評審、評價考核體系，完善臨床試驗激勵機制，提升臨床研究綜合能力。

(七)加強臨床試驗監(jiān)督檢查。建立和完善符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的藥物研發(fā)平臺和藥物臨床試驗平臺。

支持拓展性臨床試驗，加強對藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗項目的監(jiān)督，加強對非臨床研究、臨床試驗的現(xiàn)場檢查和有因檢查，檢查結(jié)果向社會公開。

對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的第二類醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗的機構內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。

對經(jīng)批準的境外未上市新藥，協(xié)助申請人在境內(nèi)同步開展臨床試驗工作。在境外多中心取得的第二類醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國醫(yī)療器械注冊相關要求的，適用于在省食品藥品監(jiān)管局注冊申請。

鼓勵我省臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗。嚴肅查處臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，確保提交的研究資料和數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，依法追究責任人的法律責任。

(八)鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。堅持自創(chuàng)為主、創(chuàng)仿結(jié)合的創(chuàng)新發(fā)展思路，落實創(chuàng)新藥物特殊審評審批制度，建立省級藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度;借力全面創(chuàng)新改革試驗區(qū)試點示范，加速推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。

鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入，加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究。鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)引進高水平研發(fā)人才，建立一支高素質(zhì)的研發(fā)隊伍。

以臨床價值為導向，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥(民族藥)，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強中藥質(zhì)量控制。鼓勵醫(yī)院制劑質(zhì)量標準提升和二次研發(fā)。

支持新藥臨床應用。鼓勵和支持生物醫(yī)學材料、核技術醫(yī)療設備、醫(yī)學影像設備、醫(yī)學檢驗設備、腫瘤治療設備、智慧診療設備、中醫(yī)特色診療設備、生物三維(3D)打印、高端耗材等醫(yī)療器械研發(fā)。

(九)加快創(chuàng)新藥械審評審批。建立以審評為主導、檢查檢驗為支撐的審評審批體系，落實藥品制劑與原料藥、藥用輔料和包裝材料關聯(lián)審評審批制度并建立與之相適應的生產(chǎn)監(jiān)管制度，建立完善符合中藥特點的上市后管理制度和技術評價體系。

加強對臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的藥械產(chǎn)品的指導，督促企業(yè)制定風險管控計劃，按要求開展研究。

建立創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評審批通道，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃等支持以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局給予優(yōu)先審評審批。

(十)抓好仿制藥一致性評價。認真落實仿制藥審評審批以原研藥品作為參比制劑的規(guī)定，督促省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對已經(jīng)批準上市的仿制藥，分期分批按照規(guī)定的方法與參比制劑進行質(zhì)量一致性評價，按規(guī)定報送評價結(jié)果。

引導仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，鼓勵省內(nèi)企業(yè)通過技術進步，提高仿制藥的標準和質(zhì)量。嚴格執(zhí)行國家規(guī)定，對在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥不予再注冊。

(十一)落實持有人的主體責任。推動上市許可持有人制度全面實施，強化持有人對藥品醫(yī)療器械研究開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應報告的法律責任，建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風險情況，主動開展再評價。

再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應及時申請注銷上市許可。對隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴懲處，省食品藥品監(jiān)管局依法撤銷第二類醫(yī)療器械上市許可。

藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在省食品藥品監(jiān)管局指定的網(wǎng)站備案。醫(yī)藥代表負責藥品學術推廣，嚴禁以學術推廣為名，行藥品銷售之實，一經(jīng)查實，按非法經(jīng)營藥品論處。

(十二)建立藥品醫(yī)療器械檔案。省食品藥品監(jiān)督管理局要組織省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)如實填寫藥品活性成分、輔料、原輔料來源、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)參數(shù)、藥品說明等信息。

逾期沒有登記的藥品批準文號，要向社會公開，進入藥品退市程序。要根據(jù)國家有關部委公布的限制類、鼓勵類藥品審批目錄和國家建立的上市藥品目錄集，及時向社會或申請人公開藥品醫(yī)療器械載入目錄、注冊申請和專利信息、試驗數(shù)據(jù)保護期等信息，引導創(chuàng)仿者有序申請，科學合理制定研發(fā)和申報方案。

(十三)健全審評質(zhì)量控制體系。加強審評審批能力和信息化建設，啟動創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊檢驗提速計劃。組建以臨床醫(yī)學(含中醫(yī)學)專業(yè)人員為主，藥學、中藥學、藥理毒理學、中藥藥理學、統(tǒng)計學等專業(yè)人員組成的藥品審評團隊，組建由臨床醫(yī)學(含中醫(yī)學)、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫(yī)學工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團隊。

完善電子通用技術文檔系統(tǒng)，加強藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全的風險研判，嚴格藥品注射劑審評審批，加強技術審評過程中共性疑難問題研究，研究制定技術審評標準，減少審評自由裁量權。

除生產(chǎn)工藝等技術秘密外，審評結(jié)論及依據(jù)全部公開。制定注冊申請電子提交技術要求，完善電子通用技術文檔系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批。

(十四)全面落實監(jiān)督檢查責任。省食品藥品監(jiān)督管理局負責建立藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的實時動態(tài)監(jiān)督檢查制度，市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門負責建立藥品醫(yī)療器械經(jīng)營全過程和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的實時動態(tài)監(jiān)督檢查制度，實施好源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控。

強化飛行檢查力度，加大抽驗批次和檢查頻次。檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時依法依規(guī)查處，及時采取風險控制措施，涉嫌犯罪的移交司法機關追究刑事責任。建立“黑名單”制度，完善“曝光臺”機制，有效發(fā)揮質(zhì)量公告的利劍作用，向社會公開檢查和處罰結(jié)果，使違法違規(guī)的人和行為無處遁形。

(十五)落實工作人員保密責任。認真執(zhí)行《保密法》和保密規(guī)定，參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監(jiān)管工作人員，對注冊申請人提交的技術秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密責任。違反保密規(guī)定的，依法依紀追究責任，處理結(jié)果向社會公開，涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。

二、保障措施

(十六)加強組織領導。省級有關部門各地區(qū)要充分認識深化審評審批制度改革藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要性必要性，堅持運用法治思維和法治方式，高度重視深化改革、鼓勵創(chuàng)新工作，并作為建設創(chuàng)新型國家、建設美麗繁榮和諧四川的重要內(nèi)容加以支持。

省食品藥品監(jiān)管管理局要會同省編辦、省發(fā)展改革委、省經(jīng)濟和信息化委、科技廳、財政廳、人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委、省知識產(chǎn)權局、省中醫(yī)藥局等部門，充分發(fā)揮四川省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會議制度的作用，及時研究解決深化改革、鼓勵創(chuàng)新中遇到的矛盾和問題。

各部門要依法履職，分工協(xié)作，形成改革創(chuàng)新合力，切實抓好任務落實，切實把好從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。

(十七)加強通力協(xié)作。省食品藥品監(jiān)管局要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革創(chuàng)新具體實施，協(xié)調(diào)推進任務落實。省發(fā)展改革委要將臨床試驗機構建設納入醫(yī)療機構建設發(fā)展的重要內(nèi)容，加大醫(yī)療機構建設投入力度。

科技廳要抓好創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關科技攻關，爭取重大新藥創(chuàng)制重大專項資金、重點研發(fā)計劃等支持。省經(jīng)濟和信息化委要加強醫(yī)藥創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型發(fā)展規(guī)劃和指導，強化臨床用藥生產(chǎn)保障。財政廳要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗所需經(jīng)費保障。

人力資源社會保障廳要建立和完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時按照規(guī)定將我省新藥械納入基本醫(yī)療保險支付范圍。

省衛(wèi)生計生委及時將我省新藥械納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍，加強對臨床試驗機構的指導，加強臨床試驗研究者倫理和專業(yè)知識培訓，加強轉(zhuǎn)化醫(yī)學和臨床醫(yī)學結(jié)合。省知識產(chǎn)權局要加強藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護工作。省中醫(yī)藥局要做好中醫(yī)藥傳承發(fā)展和創(chuàng)新工作。

(十八)加強隊伍建設。充實藥品技術審評力量，改革事業(yè)單位用人制度，面向社會招聘人才，實行合同管理，工資和社會保障按照國家和省有關規(guī)定執(zhí)行，建立和完善單位績效工資分配激勵機制。建立首席專業(yè)崗位制度，科學設置崗位體系，明確職責任務、工作標準和任職條件等，按崗聘用人員。

單設公益為主、經(jīng)營為輔的省級醫(yī)療器械審評檢查機構，負責省內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況檢查，爭取成為第二類醫(yī)療器械國家統(tǒng)一審評機構。

通過多形式的聘人用人機制和收入分配激勵機制，積極推進以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍建設。提升檢查效率和檢查水平。積極爭取政府購買服務，委托符合條件的社會力量參與國家授權的藥品醫(yī)療器械技術性審評工作。

(十九)加強宣傳解讀。切實抓好宣貫工作，深入宣傳深化改革鼓勵創(chuàng)新的重大意義，分期、分批對不同對象開展培訓，加強審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀，特別是與深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的有關工作人員，要進行集中學習、培訓，領會文件精神，把握文件實質(zhì)。

要及時解答社會各界關注的熱點問題，主動回應社會關切，理性引導各方預期，營造深化改革鼓勵創(chuàng)新的良好輿論氛圍。

【來源：賽柏藍】